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혈관 내 인터벤션 방사선학의 새로운 직물 감쇠 장치(PREFER) (PREFER)

2014년 9월 23일 업데이트: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida

혈관내 인터벤션 영상의학(PREFER)에서 새로운 직물 감쇠 장치의 전향적 무작위 평가

PREFER 평가판의 주요 목표는 XPF가 절대 및 상대적 측면에서 얼마나 많은 방사선 감쇠를 제공하는지 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

PREFER 시험에는 세 가지 주요 목표가 있습니다. 시험의 주요 목적은 XPF가 절대 및 상대 측면에서 얼마나 많은 방사선 감쇠를 제공하는지 보여주는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 FDA 승인 XPF 갑상선 보호대 또는 표준 0.5mm Pb 등가 갑상선 보호대를 사용하여 중재적 스위트 설정에서 중재적 방사선 전문의가 사례별로 노출되는 방사선의 양을 측정하고 비교하는 것입니다. 세 번째 목표는 XPF 보호 장치를 착용한 작업자의 편안함을 평가하는 것입니다. 이러한 목적을 달성하기 위해 BCVI에서 수행되는 C-arm 형광투시가 필요한 60회 연속 혈관내 절차에서 측정이 수행됩니다. 참가자는 모든 연구 절차에서 XPF 모자(무게 약 100g)를 착용해야 합니다. 또한 전향적 무작위화가 수행되어 참가자가 자신의 표준 0.5mm Pb에 해당하는 갑상선 보호대를 착용하거나 FDA 승인 XPF 갑상선 보호대를 착용하도록 지정합니다. 방사선 노출은 참가자가 착용해야 하는 4개의 방사선 감지기(TLD, 모자에 부착된 2개, 목걸이에 부착된 2개)로 모니터링됩니다. 각 절차 후 참가자는 장치 착용의 편안함을 1에서 100까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 운영자는 중재적 방사선 전문의 및 공동 조사자입니다. 연구 시작 전에 모든 운영자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • Baptist Cardiac & Vascular Institute에서 활동하는 중재방사선 전문의
  • C-arm 형광투시가 필요한 연속 혈관내 시술

제외 기준:

  • Interventional Neuroradiologists 및 Interventional Cardiologists는 이 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
중재방사선 전문의
모든 운영자는 Interventional Radiologists 및 공동 조사자입니다. 연구 시작 전에 모든 운영자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백분율(%) 및 절대값(μSv/min)으로 표시되는 방사선 감쇠
기간: 감쇠는 각 절차(1일) 직후에 평가됩니다.
귀무 가설은 XPF 갑상선 칼라가 방사선 감쇠/투과와 관련하여 표준 0.5mm Pb 납 등가 갑상선 칼라보다 열등하다는 것입니다. 대체 가설은 XPF 갑상선 보호대가 표준 갑상선 보호대보다 열등하지 않다는 것입니다. 표준과 XPF 갑상선 보호대 사이에 실제로 차이가 없다면, 60명의 환자는 단측 95% 신뢰 구간(또는 동등하게 90% 양측 신뢰 구간)의 하한이 다음과 같을 것이라고 95% 확신해야 합니다. -0.7% 투과율 및 -0.013 μSv/min의 비열등성 한계 이상.
감쇠는 각 절차(1일) 직후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
0-100의 척도에서 XPF 모자와 칼라의 편안함.
기간: (1일) 시술자는 각 시술 직후 착용의 편안함을 평가하도록 요청받습니다.
(1일) 시술자는 각 시술 직후 착용의 편안함을 평가하도록 요청받습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Barry T. Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
  • 수석 연구원: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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