Nouveau dispositif d'atténuation des tissus en radiologie interventionnelle endovasculaire (PREFER) (PREFER)
23 septembre 2014 mis à jour par: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Évaluation prospective randomisée d'un nouveau dispositif d'atténuation du tissu en radiologie interventionnelle endovasculaire (PREFER)
L'objectif principal de l'essai PREFER est de montrer la quantité d'atténuation de rayonnement fournie par XPF en termes absolus et relatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai PREFER a trois objectifs principaux.
L'objectif principal de l'essai est de montrer la quantité d'atténuation de rayonnement fournie par XPF en termes absolus et relatifs.
L'objectif secondaire de l'étude est de mesurer et de comparer la quantité de rayonnement à laquelle les radiologues interventionnels sont exposés par cas dans un cadre d'intervention en utilisant des colliers thyroïdiens XPF approuvés par la FDA ou des colliers thyroïdiens équivalents Pb standard de 0,5 mm.
Le troisième objectif est d'évaluer le confort de l'opérateur portant les dispositifs de protection XPF.
Afin d'atteindre ces objectifs, des mesures seront effectuées dans 60 procédures endovasculaires consécutives nécessitant une fluoroscopie à l'arceau réalisée au BCVI.
Les participants seront invités à porter une casquette XPF (pesant environ 100 grammes) dans chaque procédure d'étude.
De plus, une randomisation prospective sera effectuée, attribuant aux participants le port de leur propre collier thyroïdien équivalent standard de 0,5 mm Pb ou le collier thyroïdien XPF approuvé par la FDA.
L'exposition aux rayonnements sera surveillée avec 4 détecteurs de rayonnement (TLD, 2 attachés à la casquette, 2 attachés au collier) que le participant est tenu de porter.
Après chaque procédure, le participant sera invité à évaluer le confort de port des appareils sur une échelle de 1 à 100.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les opérateurs sont des radiologues interventionnels et des co-investigateurs.
Avant le début de l'étude, tous les opérateurs sont invités à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Radiologues interventionnels exerçant à l'Institut baptiste cardiaque et vasculaire
- procédure endovasculaire consécutive nécessitant une fluoroscopie à l'arceau
Critère d'exclusion:
- Les neuroradiologues interventionnels et les cardiologues interventionnels ne seront pas inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Radiologues interventionnels
Tous les opérateurs sont radiologues interventionnels et co-investigateurs.
Avant le début de l'étude, tous les opérateurs sont invités à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atténuation du rayonnement en pourcentage (%) et en termes absolus (μSv/min)
Délai: L'atténuation est évaluée directement après chaque procédure (jour 1)
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L'hypothèse nulle est que le collier thyroïdien XPF est inférieur au collier thyroïdien standard équivalent plomb 0,5 mm Pb en ce qui concerne l'atténuation/la transmission du rayonnement.
L'hypothèse alternative est que le collier thyroïdien XPF est non inférieur au collier thyroïdien standard.
S'il n'y a vraiment aucune différence entre les colliers thyroïdiens standard et XPF, alors 60 patients doivent être sûrs à 95 % que la limite inférieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % (ou de manière équivalente un intervalle de confiance bilatéral à 90 %) sera au-dessus de la limite de non-infériorité de -0,7 % du taux de transmission et de -0,013 μSv/min.
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L'atténuation est évaluée directement après chaque procédure (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Confort de port de la casquette et du col XPF sur une échelle de 0 à 100.
Délai: (jour 1) Les opérateurs sont invités directement après chaque procédure à évaluer le confort de port
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(jour 1) Les opérateurs sont invités directement après chaque procédure à évaluer le confort de port
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry T. Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
- Chercheur principal: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Première publication (Estimation)
13 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-052
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