Új szövetcsillapító eszköz az endovaszkuláris intervenciós radiológiában (PREFER) (PREFER)
2014. szeptember 23. frissítette: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
Egy új szövetcsillapító eszköz várható véletlenszerű értékelése az endovaszkuláris intervenciós radiológiában (PREFER)
A PREFER Trial kísérlet elsődleges célja annak bemutatása, hogy az XPF mekkora sugárzáscsillapítást biztosít abszolút és relatív értelemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A PREFER tárgyalásnak három fő célja van.
A kísérlet elsődleges célja annak bemutatása, hogy az XPF mekkora sugárzáscsillapítást biztosít abszolút és relatív értelemben.
A vizsgálat másodlagos célja annak mérése és összehasonlítása, hogy az intervenciós radiológusok esetenként milyen sugárzásnak vannak kitéve egy beavatkozási rendszerben, FDA által jóváhagyott XPF pajzsmirigygallérral vagy szabványos 0,5 mm-es Pb-egyenértékû pajzsmirigygallérral.
A harmadik cél a kezelő kényelmének felmérése az XPF védőeszközöket viselve.
E célok elérése érdekében 60 egymást követő, C-karos fluoroszkópiát igénylő endovaszkuláris eljárásban végeznek méréseket a BCVI-n.
A résztvevőknek XPF sapkát kell viselniük (körülbelül 100 gramm súlyú) minden vizsgálati eljárás során.
Ezenkívül egy prospektív randomizációt is végrehajtanak, amelyben a résztvevők saját, szabványos, 0,5 mm-es Pb-egyenértékű pajzsmirigygallérjukat vagy az FDA által jóváhagyott XPF pajzsmirigygallért viselik.
A sugárterhelést 4 sugárzásérzékelővel (TLD-vel, 2 a sapkára, 2 a gallérra rögzítve) figyeljük, amelyeket a résztvevőnek viselnie kell.
Minden egyes eljárás után a résztvevőt arra kérik, hogy értékelje az eszközök viselésének kényelmét egy 1-től 100-ig terjedő skálán.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Miami Cardiac and Vascular Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden operátor intervenciós radiológus és társvizsgáló.
A vizsgálat megkezdése előtt minden üzemeltetőt felkérnek, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Baptista Szív- és Érrendszeri Intézetben gyakorló intervenciós radiológusok
- egymást követő endovaszkuláris beavatkozás, amely C-karos fluoroszkópiát igényel
Kizárási kritériumok:
- Az intervenciós neuroradiológusok és az intervenciós kardiológusok nem fognak szerepelni ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Beavatkozó radiológusok
Minden operátor intervenciós radiológus és társkutató.
A vizsgálat megkezdése előtt minden üzemeltetőt felkérnek, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárzás csillapítás százalékban (%) és abszolút értékben (μSv/min)
Időkeret: A csillapítást közvetlenül minden eljárás után értékeljük (1. nap)
|
A nullhipotézis az, hogy az XPF pajzsmirigygallér rosszabb, mint a standard 0,5 mm-es Pb ólom ekvivalens pajzsmirigygallér a sugárzás csillapítása/átvitele tekintetében.
Az alternatív hipotézis az, hogy az XPF pajzsmirigygallér nem rosszabb, mint a standard pajzsmirigygallér.
Ha valóban nincs különbség a standard és az XPF pajzsmirigy nyakörvek között, akkor 60 betegnek 95%-ban biztosnak kell lennie abban, hogy az egyoldali 95%-os konfidencia intervallum alsó határa (vagy ezzel egyenértékű a 90%-os kétoldali konfidencia intervallum) megfelelő lesz. a -0,7%-os átviteli sebesség és -0,013 μSv/min non-inferiority határérték felett.
|
A csillapítást közvetlenül minden eljárás után értékeljük (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az XPF sapka és gallér viselési kényelme 0-100 skálán.
Időkeret: (1. nap) A kezelőket minden eljárás után közvetlenül megkérjük, hogy értékeljék a viselési kényelmet
|
(1. nap) A kezelőket minden eljárás után közvetlenül megkérjük, hogy értékeljék a viselési kényelmet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry T. Katzen, MD, Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
- Kutatásvezető: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .