- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01453075
Evaluating Three Grams Daily Valacyclovir in Patients With Chronic Hepatitis C and HSV-2 Infection (Phase I)
Evaluating Three Grams Daily Valacyclovir in Patients With Chronic Hepatitis C and Herpes Simplex Virus 2 (HSV-2) Infection (Phase I)
The purpose of this study is to study the effects of valacyclovir on patients who have hepatitis C and antibodies to herpes simplex type-2. Herpes simplex type 2 is a virus which causes genital herpes. Some persons with genital herpes have sores in their private areas but most persons do not have any symptoms at all. Valacyclovir is a medication which is commonly used to treat or prevent outbreaks of genital herpes. This medication is already approved by the Food and Drug Administration to treat genital herpes. Valacyclovir has not been approved to treat chronic hepatitis C.
The study will take 16 weeks. Participants will be assigned to take either the study drug, valacyclovir, or a sugar pill that looks exactly like valacyclovir. The researchers and the persons participating will not know which medication they are receiving. Study visits will occur every two weeks and will take approximately 3-45 minutes. All study visits will occur at the G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Study is a randomized, double-blinded, placebo-controlled, Phase II clinical trial. Participants will be recruited while attending regularly scheduled clinic appointments at the Jackson VA Medical Center. Baseline Visit. Participants will be randomized 1:1 in groups of 10 to receive valacyclovir 1.5 gram orally twice daily or matching placebo. Enrolled participants will complete 12 weeks of assigned therapy.
At the initial visit, participants will complete a short questionnaire detailing past medical/social history and relevant symptoms. Venipuncture will be performed to obtain samples for the laboratory tests. The baseline de-identified serum sample will be obtained from the clinical lab and stored in research-approved freezer space for future confirmation with the Biokit HSV-2 rapid assay. Follow-up visits will be scheduled at two-week intervals after baseline. At each visit, pill-count, compliance and tolerability of medications will be assessed using a short questionnaire. Venipuncture will be performed every four weeks (i.e., at every other follow-up visit) to provide samples for the tests described below. Information from each study visit will be recorded into the chart by the PI or Research Assistant (RA) and entered into an encrypted database on a VA server. Laboratory Tests. HSV-2 infection will be confirmed by performing the Biokit HSV-2 rapid assay on the baseline stored serum sample using methods previously described in this proposal. Laboratory tests will include 1) complete blood count, comprehensive metabolic profile, and quantitative hepatitis C virus (HCV) RNA; and 2) Focus HerpeSelect HSV-1 Immunoglobulin G (IgG) for participants who were seronegative for HSV-1 at baseline. Patient's IL28-B genotype will also be assessed at baseline. The PI will review all laboratory parameters.
Baseline characteristics between the groups will be compared using appropriate parametric tests. Analysis will be intention to treat with the inclusion of all subjects who were randomized to drug or placebo. The primary outcome is change in HCV viral load in the treatment group compared with placebo. Because the investigators are expecting a 0.5 log10 decline in HCV viral load, the investigators will use one-sided parametric tests. All viral loads will be log10-transformed before analysis.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Documentation of chronic HCV infection with genotype testing and previous positive HerpeSelect HSV-2 IgG assay
Exclusion Criteria:
- Antiherpes or immunomodulatory therapy during the past 30 days
- HIV or chronic hepatitis B infection
- Decompensated liver disease (ascites, hepatic encephalopathy, coagulopathy, jaundice/icterus)
- Creatinine clearance < 50 ml/min.
- Female subject who is pregnant or nursing
- Gastrointestinal disorder which might result in malabsorption of valacyclovir
- History of erythema multiforme major, thrombotic thrombocytopenia purpura or hemolytic uremic syndrome
- Therapy for hepatitis C in the previous 6 months
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm 1: valacyclovir
Assigned patients will take 1.5 mg po valacyclovir twice daily
|
Valacyclovir 1.5 mg po bid
|
Komparator placebo: Arm 2: placebo
Assigned patients will receiving matching placebo twice daily
|
Matching placebo twice daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Effect of HSV-2 Suppression on HCV Viral Load.
Ramy czasowe: baseline; 12 weeks
|
Measure the change in serum HCV viral load at baseline and 12 weeks in patients who have chronic hepatitis C and HSV-2 infection who receive the 3 grams daily valacyclovir versus placebo
|
baseline; 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary J Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Walacyklowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-001A-10F
- 1lK2CX00536 (Inny identyfikator: VA CSR&D)
- VAL115610 (Inny identyfikator: VS CSR&D)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Valacyclovir
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterColumbia UniversityRekrutacyjny
-
Indiana UniversityUniversity of California, Los Angeles; Yale University; University of Maryland; University... i inni współpracownicyZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone