Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa próba wspomagającego walacyklowiru w celu poprawy funkcji poznawczych we wczesnej fazie schizofrenii (VISTA)

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Alan Breier, Indiana University

Głównym celem badania jest określenie skuteczności wspomagającego walacyklowiru, w porównaniu z placebo, w poprawie pamięci wzrokowej (Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej) i roboczej (wynik złożony testów Rozpiętości Przestrzennej i Rozpiętości Literowej) u osób zakażonych HSV -1 pozytywny i wczesny przebieg schizofrenii.

Stawiamy hipotezę, że osoby, które są HSV-1-dodatnie, ale nie te, które są HSV-1-ujemne, wykażą znaczną skuteczność walacyklowiru dla pamięci wzrokowej i roboczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu siedemdziesięciu pięciu uczestników (N=70 seropozytywnych HSV-1 i N=105 seronegatywnych HSV-1) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wspomagająco walacyklowir lub wspomagająco placebo przez okres 16 tygodni. Podstawowym wynikiem, który zostanie oceniony, jest poprawa zmian w wynikach pamięci wzrokowej i roboczej u uczestników HSV-1 dodatnich i ujemnych w trakcie badania. W trakcie badania będziemy również mierzyć ogólne funkcjonowanie poznawcze i nasilenie objawów psychiatrycznych oraz oceniać tolerancję i bezpieczeństwo leczenia walacyklowirem w tej populacji. Ponadto zbadamy związek między zmianami poziomów markerów stanu zapalnego (HSV2, CMV, EBV, CRP i toksoplazmoza) a odpowiedzią na leczenie w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • C.I. Trials, Inc.-Los Angeles County
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • University of California, Riverside at C.I. Trials, Inc.-Inland Empire
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • C.I. Trials, Inc.-Orange County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
        • Indiana University Psychotic Disorders Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • University of Kansas Medical Center-Witchita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 do 40 lat w momencie rozpoczęcia studiów.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • DSM IV-TR Diagnoza schizofrenii, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego potwierdzona przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV-TR (SCID)
  • Wystąpienie zaburzenia schizofrenopodobnego, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego w ciągu ostatnich ośmiu lat, zgodnie z definicją zawartą w pierwszej dokumentacji medycznej dotyczącej tych stanów
  • Ambulatoryjne lub stacjonarne.

  • Stabilność kliniczna określona przez:

    1. Wynik CGI-S mniejszy lub równy 4 (umiarkowanie chory) w momencie randomizacji ORAZ
    2. Uczestnicy nie mogli doświadczyć zaostrzenia choroby w ciągu 4 tygodni przed randomizacją prowadzącego do intensyfikacji opieki psychiatrycznej w opinii badacza. Przykłady intensyfikacji opieki obejmują między innymi: hospitalizację stacjonarną, hospitalizację dzienną/częściową, ambulatoryjne zarządzanie kryzysowe lub leczenie psychiatryczne na izbie przyjęć ORAZ
    3. Stabilność leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (brak zmian w dawkowaniu leku przeciwpsychotycznego, dodawanie jakiegokolwiek nowego leku przeciwpsychotycznego lub odstawienie leku przeciwpsychotycznego)
  • Biegły w angielskim.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą podczas wizyty przesiewowej uzyskać ujemny wynik testu na obecność ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie jednej, skutecznej, medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane IQ mniejsze niż 70, określone na podstawie historii medycznej.
  • Zażywanie narkotyków dożylnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Każdy poważny aktywny stan chorobowy, który wpływa na mózg lub funkcje poznawcze (np. padaczka, poważny uraz głowy, guz mózgu lub inne zaburzenie neurologiczne) w opinii badacza.
  • Znana historia medyczna ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Otrzymanie walacyklowiru lub leku chemicznego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Historia nadwrażliwości na walacyklowir lub acyklowir stwierdzona na podstawie samoopisu i historii medycznej.
  • Diagnoza DSM-IV uzależnienia od substancji w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny).
  • Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym z jakąkolwiek interwencją leczenia farmakologicznego, w ramach której otrzymywali leki związane z badaniem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym ORAZ uczestnicy obecnie otrzymujący leczenie (w ciągu 1 przerwy między kolejnymi dawkami plus 4 tygodnie) badaną postacią depot leku przeciwpsychotycznego lek.
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią lub planują to zrobić w okresie badania.
  • Uczestnicy z aktualnymi ostrymi, poważnymi lub niestabilnymi schorzeniami, w tym między innymi: niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą, astmą, POChP, niedawno przebytymi incydentami naczyniowo-mózgowymi, ostrą infekcją ogólnoustrojową lub chorobą immunologiczną, niestabilnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, niedożywieniem lub chorobą wątroby lub nerek, nerek, w tym niewydolność nerek, gastroenterologiczna, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna, hematologiczna, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa/zespół hemolityczno-mocznicowy lub choroby zakaźne
  • Uczestnicy, którzy wymagają jednoczesnego leczenia jakimkolwiek innym lekiem innym niż dozwolony zgodnie z Załącznikiem 2 lub jakimkolwiek innym lekiem wyraźnie wykluczonym w Załączniku 2.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) przed randomizacją, zdefiniowana przez: uczestników ze skorygowanym odstępem QT (Bazetta; QTcB) >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) przed randomizacją. Powtórne EKG zostaną przeprowadzone według uznania głównego badacza lub osoby wyznaczonej przez personel medyczny.
  • Pozytywny wynik testu na obecność (1) przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, (2) antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z dodatnim całkowitym przeciwciałem rdzeniowym przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub bez niego.
  • Uczestnicy z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi jako klirens kreatyniny (CrCl) < 60 ml/min (mierzony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi na podstawie aminotransferaz wątrobowych lub bilirubiny całkowitej > 3 × górna granica normy (GGN).
  • Uczestnicy uważali, że istnieje wysokie ryzyko aktów samobójczych – aktywne myśli samobójcze określone na podstawie wywiadu klinicznego LUB jakiejkolwiek próby samobójczej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy wykazują jawnie agresywne zachowanie lub których zdaniem śledczego stwarzają ryzyko zabójstwa.
  • Uczestnicy obecnie otrzymujący terapię korygującą funkcje poznawcze w momencie przystąpienia do badania
  • Uczestnicy, którzy przeszli terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub którzy będą poddani terapii elektrowstrząsowej w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: walacyklowir
3000 mg dziennie doustnie 16 tygodni
Lek: Valacyclovir HCI 500 mg tabletki
Valacyclovir HCI 500 mg kapsułki 6 dziennie doustnie przez 16 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo 6 kapsułek dziennie doustnie 16 tygodni
Lek: placebo
kapsułki placebo 6 dziennie doustnie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni

Określenie skuteczności wspomagającego walacyklowiru, w porównaniu z placebo, w poprawie pamięci wzrokowej (krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej) u osób HSV-1 dodatnich i we wczesnym stadium schizofrenii. Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej jest podskalą MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) i został wykorzystany do oceny pamięci wzrokowej.

BVMT składa się z trzech prób, w których uczestnicy muszą przypomnieć sobie kształty, rysując figury na pustej kartce po tym, jak mają możliwość zapamiętania cyfr przez 10 sekund. Każda strona składa się z sześciu cyfr. Punkty przyznawane są na podstawie dokładności narysowanej figury i prawidłowego umieszczenia na stronie. Za każdą próbę przyznawanych jest co najmniej od 0 do 12 punktów, więc uczestnik może zdobyć od 0 do 36 punktów za wszystkie trzy próby. Surowy wynik jest następnie konwertowany na wynik t, znormalizowany według wieku i płci. Minimalne i maksymalne wartości t-score mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik t oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni

Określenie skuteczności wspomagającego walacyklowiru, w porównaniu z placebo, na pamięć roboczą (złożony wynik III skali pamięci Wechslera: testy rozpiętości przestrzennej i rozpiętości liter). WMS ma 2 sekcje, w których badany przywołuje coraz trudniejsze sekwencje. Całkowity surowy zakres wyników dla obu sekcji wynosi 0-32. Surowy wynik jest następnie konwertowany na tscore w oparciu o zakresy normatywne według wieku i płci, w zakresie od 0-100. Zarówno dla surowego, jak i tscore wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność.

LNS składa się z 24 coraz trudniejszych sekwencji liter i cyfr, które badany ma przywołać i powtórzyć z powrotem w porządku numeryczno-alfa. Całkowity surowy zakres wyników to 0-24. Surowy wynik jest następnie konwertowany na tscore w oparciu o zakresy normatywne według wieku i płci, w zakresie od 0-100. Zarówno dla surowego, jak i tscore wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność. Złożony wynik pamięci roboczej jest obliczany przez zsumowanie wyników tscore WMS i LNS, wyższy wynik tscore odzwierciedla lepszą wydajność.
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Ocena skuteczności wspomagającego walacyklowiru, w porównaniu z placebo, w poprawie ogólnej sprawności poznawczej, mierzonej za pomocą złożonego wyniku MATRICS Consensus Cognitive Battery u uczestników HSV1 + i -. MCCB składa się z 10 testów, test tworzenia śladów, część A; Krótka ocena funkcji poznawczych w kodowaniu symboli schizofrenii; Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa; Skala pamięci Wechslera-III Rozpiętość przestrzenna; Sekwencjonowanie liter i numerów; Labirynty baterii oceny neuropsychologicznej; Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony; Kategoria Biegłość Nazewnictwo zwierząt; Test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso Zarządzanie emocjami; i ciągły test wydajności — identyczne pary. Dla każdego testu wynik jest wyprowadzany na podstawie nieprzetworzonych wartości pozycji. Surowe wyniki każdej z poszczególnych pozycji są standaryzowane do tscore skorygowanych pod względem wieku i płci, które są następnie sumowane w celu przekształcenia w wynik złożony w zakresie od <214->486 na podstawie podręcznika punktacji MCCB, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepsze wyniki.
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Aby ocenić skuteczność przym. walacyklowir w celu poprawy sprawności funkcjonalnej i jakości życia (QOL) mierzonej za pomocą oceny umiejętności opartej na wydajności UCSD, wersja B (UPSA-B); Kwestionariusz Radości i Satysfakcji QOL (Q-LES); oraz Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP). UPSA-B to oparta na wynikach ocena poprawy zdolności funkcjonalnych. Uczestnicy proszeni są o odegranie ról w zakresie komunikacji i zadań finansowych. Punkty są przypisane do każdej z 2 podskal, a formuła służy do obliczenia wyniku całkowitego (0-100). Wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność. Skala Q-LES, składająca się z 16 pozycji, daje surowy całkowity wynik w zakresie od 14 do 70, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Skala PSP jest jednopunktową skalą oceniającą 4 domeny funkcjonowania: relacje osobiste i społeczne, czynności społecznie użyteczne, dbanie o siebie oraz zachowania przeszkadzające i agresywne. Generowany jest skorygowany wynik od 0 do 100, wyższy wynik odzwierciedla lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Objawy psychozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Aby ocenić skuteczność przym. walacyklowir dla objawów ogólnych i pozytywnych (sxs) mierzonych za pomocą całkowitej skali PANSS oraz punktacji czynnikowej i ujemnej sxs mierzonej za pomocą NSA-16. PANSS zawiera 30 pozycji, które oceniają sxs psychotycznego d/os. Pozytywne sxs są oceniane na 7 pozycjach , negatywny sxs na 7 pozycjach i ogólny psych. na 16 pozycji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1-7. Pozytywne wyniki całkowite w zakresie od 7-49, ujemne wyniki całkowite w zakresie od 7-49 i ogólna psych. wyniki w zakresie od 16-112. Suma punktów dla wszystkich pozycji mieści się w zakresie od 30-210. Dodatkowo można uzyskać wynik czynnikowy dla funkcji poznawczych/dezorganizacji, stosując wyniki z 7 pozycji i zakresy od 7-49. Dla wyników czynnikowych i całkowitych można uzyskać niższy wynik odzwierciedla mniej sxs. NSA-16 jest używany do oceny zachowań powszechnie kojarzonych z negatywnymi sxs schizofrenii. Skala ocenia pacjentów na 16 kotwicach od 1 do 6. Całkowity wynik jest sumą 16 konkretnych pozycji i waha się od 16 do 96 ; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Ocena skuteczności wspomagającego walacyklowiru w porównaniu z placebo w celu poprawy ogólnej oceny czynnościowej mierzonej za pomocą skali nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-S). CGI-S to pojedyncza 7-punktowa skala Likerta oceniająca nasilenie psychopatologii w skali od 1 (normalny, nie chory) do 7 (bardzo ciężko chory).
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Yale University
University of Maryland
University of Kansas Medical Center
Sheppard Pratt Health System
Stanley Medical Research Institute
Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Clinical Innovations
Centers for Behavioral Health, LLC
Innovative Clinical Research, Inc.
University of California Riverside at C.I. Trials, Inc.-Inland Empire

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Marder, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Faith Dickerson, PhD, Shepard Pratt Health System
  • Główny śledczy: Robert Buchanan, MD, University of Maryland
  • Główny śledczy: Robert Litman, MD, Centers for Behavioral Health, LLC
  • Główny śledczy: Sheldon Preskorn, MD, University of Kansas (KUMC)
  • Główny śledczy: Brent Wurfel, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
  • Główny śledczy: Keith Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Deepak D'Souza, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Rishi Kakar, MD, Innovative Clinical Research, Inc.
  • Główny śledczy: Gerald Maguire, MD, University of California, Riverside
  • Główny śledczy: Diane Highum, MD, Clinical Innovations
  • Główny śledczy: Evagelos Coskinas, MD, PhD, Clinical Innovations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1310496490

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Valacyclovir HCI 500 mg tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj