Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywności dotyczące chlorowodorku walacyklowiru w tabletkach 1000 mg do tabletek Valtrex® 1000 mg

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mylan Pharmaceuticals Inc

Badanie biorównoważności in vivo pojedynczej dawki pokarmu chlorowodorku walacyklowiru w tabletkach (1000 mg; Mylan) z tabletkami Valtrex® (1000 mg; GlaxoSmithKline) u zdrowych ochotników

Celem tego badania było zbadanie biorównoważności tabletek chlorowodorku walacyklowiru 1000 mg firmy Mylan z tabletkami Valtrex® 1000 mg firmy GlaxoSmithKline po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1000 mg (1 x 1000 mg) po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Kendle International Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe, dorosłe osoby w wieku 18 lat i starsze
  • w stanie połykać leków

Kryteria wyłączenia:

  • przedmioty zinstytucjonalizowane
  • historia jakiejkolwiek istotnej choroby
  • stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub OTC w ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
  • otrzymali jakiekolwiek badane produkty w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Tabletki Valtrex® 1000 mg
Lek: Tabletki Valtrex® 1000 mg
1000 mg, podawana pojedyncza dawka
Eksperymentalny: 1
Valacyclovir Hydrochloride tabletki 1000 mg
Lek: Valacyclovir Hydrochloride tabletki 1000 mg
1000 mg, podawana pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
90% przedział ufności dla stosunku LSMeans CPEAK, AUCL i AUCI dla produktu testowego i referencyjnego powinien wynosić od 80,00% do 125,00% dla danych przekształconych w logarytm naturalny.
Ramy czasowe: pobieranie krwi przez 24 godziny
pobieranie krwi przez 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VALA-0405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Valacyclovir Hydrochloride tabletki 1000 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj