Wpływ Neupro na obserwacje sercowo-naczyniowe u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (ENCORE)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest informowany i ma wystarczająco dużo czasu i możliwości, aby przemyśleć swój udział i wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Uczestnik rozumie badawczy charakter badania i jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania. Pacjent jest skłonny zaakceptować, że może być leczony placebo podczas Okresu leczenia
• Badany jest w stanie prawidłowo założyć/zdjąć plaster badawczy
• Podmiot jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 i ≤75 lat
• Pacjent spełnia diagnozę idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (RLS) w oparciu o 4 podstawowe cechy kliniczne według International Restless Legs Syndrome Study Group (Allen i in., 2003): 1. Chęć poruszania nogami, zwykle towarzysząca niewygodnym i nieprzyjemnym doznaniom w nogach lub spowodowana przez nie (Chęć do poruszania się może być obecna bez nieprzyjemnych odczuć. Ramiona lub inne części ciała również mogą być dotknięte) 2. Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia pojawiają się lub nasilają w okresach odpoczynku lub bezczynności, takich jak leżenie lub siedzenie 3. Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są częściowo lub całkowicie uśmierzane przez ruch , takie jak chodzenie lub rozciąganie, przynajmniej tak długo, jak trwa aktywność 4. Chęć poruszania się lub nieprzyjemne odczucia są silniejsze wieczorem lub w nocy niż w ciągu dnia lub występują tylko wieczorem lub w nocy (gdy objawy są bardzo nasilone, pogorszenie w nocy może nie być zauważalne, ale musiało występować wcześniej)
• Tester ma wynik ≥11 w RLS-Diagnostic Index (RLS-DI) (Benes i Kohnen, 2009)
• Pacjent ma wstępną odpowiedź na wcześniejsze leczenie dopaminergiczne RLS lub nie był wcześniej leczony dopaminergicznie (tj. de novo)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta wynosi ≥18 kg/m^2 i ≤35 kg/m^2
• W punkcie początkowym pacjent ma wynik ≥15 w skali IRLS (co wskazuje na umiarkowany do ciężkiego RLS)
• Na linii podstawowej pacjent ma wynik ≥ 4 punktów w ocenie elementu 1 CGI (co wskazuje na umiarkowanie chory)
• W punkcie wyjściowym pacjent ma wynik ≥15 PLM/h według wskaźnika okresowych ruchów kończyn (PLMI) na podstawie polisomnografii (PSG) (zarejestrowanej podczas drugiej nocy), zgodnie z oceną badacza
• Uczestnicy przyjmują jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym, a nadciśnienie jest odpowiednio kontrolowane, podczas gdy pacjent zgadza się kontynuować przyjmowanie tej dawki przez czas trwania badania lub uczestnik nie otrzymał jednoczesnego leczenia z lekami przeciwnadciśnieniowymi przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i nie zamierza rozpocząć takiego stosowania w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma RLS z powodu niewydolności nerek (mocznica), niedokrwistości z niedoboru żelaza lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• Pacjent ma RLS związany z wcześniejszą lub równoczesną terapią antagonistami receptora dopaminy D2, butyrofenonami, metoklopramidem, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. olanzapiną), trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, mianseryną lub blokerami litu lub H2 (np. z powodu odstawienia leków, takich jak leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny, barbiturany i inne środki nasenne
• Pacjent ma w przeszłości zaburzenia snu, takie jak zespół bezdechu sennego (w tym obturacyjny bezdech senny), narkolepsję, napady snu/nagłe zasypianie lub padaczkę mioklonie zaobserwowaną podczas PSG (lokalne oceny PSG) lub potwierdzoną historią pacjenta
• Tester ma niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z oceną badacza
• Pacjent ma dodatkowe klinicznie istotne choroby współistniejące, takie jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, polineuropatia, akatyzja, chromanie, żylaki, drętwienie mięśni, bolesność nóg i ruchomych palców u nóg lub radikulopatia
• Podmiot ma inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak choroba Parkinsona, otępienie, postępujący niedowład nadjądrowy, zanik wielonarządowy, pląsawica Huntingtona, stwardnienie zanikowe boczne lub choroba Alzheimera.
• Podmiot ma wcześniejszą historię epizodów psychotycznych
• Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu
• Podmiot ma klinicznie istotną dysfunkcję serca i/lub zaburzenia rytmu (np. podejrzenie dysregulacji układu przewodzącego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, zespół chorego węzła zatokowego, zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association lub przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym [Wizyta 1])
• Podmiot ma klinicznie istotną chorobę żylną lub tętniczą naczyń obwodowych
• Pacjent ma złośliwą chorobę nowotworową wymagającą leczenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
• Podmiot jest obecnie leczony jedną z następujących grup leków: neuroleptyki, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, terapia przeciwdrgawkowa, budypina, antagonista dopaminy leki przeciwwymiotne (z wyjątkiem domperydonu), opioidy, benzodiazepiny, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), katecholo-O- inhibitory metylotransferazy (COMT), uspokajające leki przeciwhistaminowe, leki psychostymulujące lub amfetaminy. Jeśli pacjent otrzymał taką terapię, wymagany jest okres wypłukiwania co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
• Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest sterylna chirurgicznie, jest 2 lata po menopauzie lub nie stosuje stale 2 połączonych skutecznych metod antykoncepcji, w tym co najmniej 1 metody mechanicznej, chyba że jest wstrzemięźliwa seksualnie
• Podmiot pracuje w systemie zmianowym lub wykonuje inne ciągłe warunki życia niezwiązane z chorobą, które nie pozwalają na regularny sen w nocy
• Podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej pacjent ma objawowe niedociśnienie ortostatyczne
• Pacjent jest leczony agonistami dopaminy w okresie 14 dni przed linią wyjściową lub L-dopą w ciągu 7 dni przed linią wyjściową
• Pacjent ma historię medyczną wskazującą na nietolerancję wcześniejszej terapii dopaminergicznej (jeśli była wcześniej leczona)
• Podmiot był wcześniej leczony rotygotyną
• Uczestnik brał udział w innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni poprzedzających Wizytę 2 (poziom wyjściowy) lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku, taką jak znaczna nadwrażliwość skóry na kleje w wywiadzie, znana nadwrażliwość na inne leki przezskórne lub nierozwiązane kontaktowe zapalenie skóry
• Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)