A Neupro hatásai a szív- és érrendszeri megfigyelésekre nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél (ENCORE)

Bevételi kritériumok:

• Az alany tájékoztatást kap, és elegendő időt és lehetőséget kap arra, hogy átgondolja részvételét, és írásos beleegyezését adja.
• Az alany megérti a vizsgálat vizsgáló jellegét, és hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek. Az alany hajlandó elfogadni, hogy a kezelési időszak alatt placebóval kezeljék
• Az alany megfelelően tudja felhelyezni/eltávolítani a tanulmányi foltot
• Az alany férfi vagy nő, életkora ≥18 és ≤75 éves
• Az alany megfelel az idiopátiás nyugtalan láb szindróma (RLS) diagnózisának a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Vizsgálati Csoport (Allen és mtsai, 2003) 4 alapvető klinikai jellemzője alapján: 1. Lábmozgatási késztetés, amelyet általában kellemetlen és kellemetlen érzések kísérnek vagy okoznak a lábakban (A mozgási késztetés kellemetlen érzések nélkül is jelen lehet. Karok vagy más testrészek is érintettek séta vagy nyújtás, legalább addig, amíg a tevékenység folytatódik. 4. A mozgási késztetés vagy a kellemetlen érzések rosszabbak este vagy éjszaka, mint nappal, vagy csak este vagy éjszaka jelentkeznek (Ha a tünetek nagyon súlyosak, az éjszakai romlás nem lehet észrevehető, de korábban már jelen kellett lennie)
• Az alany pontszáma ≥11 az RLS-diagnosztikai indexen (RLS-DI) (Benes és Kohnen, 2009)
• Az alany kezdeti válaszreakciója van a korábbi dopaminerg kezelésre RLS miatt, vagy nem kapott korábban dopaminerg kezelést (azaz de novo)
• Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥18 kg/m^2 és ≤35 kg/m^2
• Kiinduláskor az alany pontszáma ≥ 15 az IRLS-en (ez közepes vagy súlyos RLS-t jelez)
• Az alaphelyzetben az alany ≥4 pontot kapott a CGI 1. pont értékelésén (közepes betegségre utal)
• Kiinduláskor az alany ≥15 PLM/óra pontszámmal rendelkezik a periodikus végtagmozgások indexén (PLMI) a poliszomnográfia (PSG) alapján (a második éjszaka során rögzítették), ahogy azt a vizsgáló értékelte.
• Az alanyok egyidejűleg olyan vérnyomáscsökkentők adagját kapják, amely stabil dózisban van legalább 4 hétig a kiindulási állapot előtt, és a magas vérnyomás ésszerűen kontrollált, miközben az alany beleegyezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt ezzel az adaggal folytatja, vagy az alany nem kapott egyidejű kezelést. vérnyomáscsökkentőkkel a kiindulási állapot előtt legalább 4 hétig, és nem szándékozik ilyen alkalmazást a vizsgálat alatt elkezdeni

Kizárási kritériumok:

• Az alany RLS-ben szenved veseelégtelenség (urémia), vashiányos vérszegénység vagy rheumatoid arthritis miatt
• Az alany dopamin D2 receptor antagonistákkal, butirofenonokkal, metoklopramiddal, atípusos antipszichotikumokkal (pl. olanzapin), tri- és tetraciklikus antidepresszánsokkal, mianszerinnel, lítium- vagy H2-blokkolóval (pl. cimetidin) végzett korábbi vagy egyidejű kezeléshez kapcsolódó RLS-ben szenved, vagy a gyógyszerek, például görcsoldók, benzodiazepinek, barbiturátok és egyéb altatók elvonása miatt
• Az alany anamnézisében alvászavarok fordultak elő, mint például alvási apnoe szindróma (beleértve az obstruktív alvási apnoét), narkolepszia, alvási rohamok/hirtelen elalvás vagy myoclonus epilepszia, amelyet akár a PSG (helyi PSG-értékelések) során figyeltek meg, akár az alany kórtörténete igazolja
• Az alany a vizsgáló megítélése szerint kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved
• Az alanynak további klinikailag jelentős kísérő betegségei vannak, mint például figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség, polyneuropathia, akathisia, claudicatio, varicosis, izomfasculatió, fájdalmas lábak és mozgó lábujjak vagy radiculopathia
• Az alanynak egyéb központi idegrendszeri betegsége van, mint például Parkinson-kór, demencia, progresszív szupranuclearis parézis, multiszisztémás atrófia, Huntington-kór, amiotrófiás laterális szklerózis vagy Alzheimer-kór.
• Az alanynak korábban volt pszichotikus epizódja
• Az alanynak az elmúlt 12 hónapban krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt
• Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti az alany képességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
• Az alanynak klinikailag jelentős szívműködési zavara és/vagy aritmiája van (pl. feltételezett vezetési rendszer diszreguláció, második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk, teljes bal vagy jobb oldali köteg blokk, beteg sinus szindróma, New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, vagy szívinfarktuson esett át a szűrést megelőző 12 hónapon belül [1. látogatás])
• Az alanynak klinikailag jelentős vénás vagy artériás perifériás érbetegsége van
• Az alany rosszindulatú daganatos betegsége van, amely kezelést igényel a szűrést megelőző 12 hónapon belül (1. látogatás)
• Az alany jelenleg a következő gyógyszercsoportok bármelyikével kezeli: neuroleptikumok, altatók, antidepresszánsok, szorongásoldó szerek, görcsoldó terápia, budipin, dopamin antagonista hányás elleni szerek (kivéve a domperidont), opioidok, benzodiazepinek, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, katekol-O- metiltranszferáz (COMT) gátlók, nyugtató hatású antihisztaminok, pszichostimulátorok vagy amfetaminok. Ha az alany ilyen terápiában részesült, legalább 7 napos kimosási időszakra van szükség a kiindulási állapot előtt (2. látogatás) a kezelés megkezdése előtt ebben a vizsgálatban.
• Az alany terhes, szoptat vagy fogamzóképes nő, aki műtétileg nem steril, 2 évvel a menopauza után van, vagy nem alkalmaz folyamatosan 2 kombinált hatékony fogamzásgátlási módszert, beleértve legalább 1 barrier módszert, kivéve, ha szexuálisan absztinens
• Az alany műszakban dolgozó, vagy egyéb folyamatos, nem betegséggel összefüggő életkörülményeket végez, amelyek nem teszik lehetővé a rendszeres éjszakai alvást
• A szűrési látogatáson vagy a kiindulási látogatáson az alany szimptomatikus ortosztatikus hipotenzióban szenved
• Az alany dopamin agonistákkal az alapvonal előtti 14 napon belül vagy L-dopával az alapvonal előtti 7 napon belül részesül
• Az alany anamnézisében a korábbi dopaminerg terápia intoleranciája szerepel (ha előkezelték)
• Az alany korábban Rotigotine-kezelést kapott
• Az alany a 2. látogatást megelőző 28 napon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett másik vizsgálatban (alapállapot), vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel
• Az alany ismert túlérzékenysége van a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben, például jelentős bőrtúlérzékenység volt a ragasztókkal szemben, ismert túlérzékenység más transzdermális gyógyszerekkel szemben, vagy megoldatlan kontakt dermatitise van.
• Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve az aktív kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy öngyilkossági gondolatai vannak az elmúlt 6 hónapban, amit a 4. vagy 5. kérdésre adott pozitív válasz („Igen”) jelez. a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a szűréskor (1. látogatás)