Badania biodostępności tabletek Thyronajod Mite o mocach dawkowania 50 μg lewotyroksyny/75 μg jodu i 100 μg lewotyroksyny/75 μg jodu w porównaniu z roztworem do picia lewotyroksyny: randomizowane badanie krzyżowe u zdrowych mężczyzn. Obecnie: tabletki 100 μg/ 75 μg
4 listopada 2011 zaktualizowane przez: Gerd Mikus, Heidelberg University
Celem tego badania jest pomiar pola powierzchni pod krzywą (AUC0-48h; stopień dostępności ogólnoustrojowej) i maksymalnego stężenia (Cmax) całkowitej lewotyroksyny w surowicy (TT4, frakcja związana i wolna) po podaniu pojedynczej dawki farmakologicznej 600 μg podawane w postaci tabletek zawierających również suplementy jodu vs. taka sama dawka lewotyroksyny podana jako roztwór referencyjny bez jodu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Clinical Research Unit, University of Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w eutyreozie
- Wiek: 18 - 50 lat
- Normalne wartości dla fT4 i TSH
- Dobry stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji tarczycy w postaci subklinicznej lub jawnej nadczynności lub niedoczynności tarczycy
- Historia zaburzeń czynności tarczycy
- Ogniskowe lub rozproszone autonomie tarczycy
- Guzki tarczycy >1 ml wg badania USG
- Każda ostra lub przewlekła choroba
- Opryszczkowe zapalenie skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: z idodyną
|
|
|
Eksperymentalny: bez jodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K069-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .