Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Thyronajod-mijttabletten met doseringssterkten 50 μg levothyroxine/75 μg jodium en 100 μg levothyroxine/75 μg jodium versus een levothyroxine-drinkoplossing: een gerandomiseerde cross-overstudie bij gezonde mannelijke individuen. Momenteel: tabletten van 100 μg/75 μg
4 november 2011 bijgewerkt door: Gerd Mikus, Heidelberg University
Het doel van deze studie is het meten van de oppervlakte onder de curve (AUC0-48h; mate van systemische beschikbaarheid) en de maximale concentraties (Cmax) van totaal serum levothyroxine (TT4, gebonden en vrije fractie) na een enkele farmacologische dosis van 600 μg toegediend als tabletten die ook jodiumsupplementen bevatten vs. dezelfde dosis levothyroxine toegediend als referentieoplossing zonder jodium.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Clinical Research Unit, University of Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Euthyroïde mannen
- Leeftijd: 18 - 50
- Normale waarden voor fT4 en TSH
- Goede gezondheidstoestand
Uitsluitingscriteria:
- Schildklierfunctiestoornissen in termen van subklinische of openlijke hyper- of hypothyreoïdie
- Geschiedenis van schildklierfunctiestoornissen
- Focale of diffuse autonomie van de schildklier
- Schildklierknobbeltjes >1 ml volgens echografisch onderzoek
- Elke acute of chronische ziekte
- Dermatitis herpetiformis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: met jodium
|
|
|
Experimenteel: zonder jodium
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K069-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .