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Bioverfügbarkeitsuntersuchungen von Thyronajod-Milben-Tabletten in den Dosierungsstärken 50 μg Levothyroxin/75 μg Jod und 100 μg Levothyroxin/75 μg Jod im Vergleich zu einer Levothyroxin-Trinklösung: Eine randomisierte Cross-Over-Studie an gesunden männlichen Personen. Derzeit: 100 μg/ 75 μg Tabletten

4. November 2011 aktualisiert von: Gerd Mikus, Heidelberg University
Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Fläche unter der Kurve (AUC0-48h; Ausmaß der systemischen Verfügbarkeit) und der maximalen Konzentrationen (Cmax) von Gesamtserum-Levothyroxin (TT4, gebundener und freier Anteil) nach einer pharmakologischen Einzeldosis von 600 μg, verabreicht als Tabletten, die zusätzlich Jod enthalten, vs. die gleiche Dosis Levothyroxin, verabreicht als Referenzlösung ohne Jod.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Clinical Research Unit, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Euthyreote Männer
  • Alter: 18 - 50
  • Normalwerte für fT4 und TSH
  • Guter Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenfunktionsstörungen im Sinne einer subklinischen oder manifesten Hyper- oder Hypothyreose
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenfunktionsstörungen
  • Fokale oder diffuse Autonomien der Schilddrüse
  • Schilddrüsenknoten > 1 ml laut sonographischer Untersuchung
  • Jede akute oder chronische Krankheit
  • Herpetiformis-Dermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mit Jod
Arzneimittel: Levothyroxin
Experimental: ohne Jod
Arzneimittel: Levothyroxin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Sanofi-Synthelabo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • K069-2

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