Investigaciones de biodisponibilidad de tabletas de ácaros tironajod de concentraciones de dosificación de 50 μg de levotiroxina/75 μg de yodo y 100 μg de levotiroxina/75 μg de yodo frente a una solución para beber de levotiroxina: un estudio cruzado aleatorizado en individuos masculinos sanos. Actualmente: Comprimidos de 100 μg/ 75 μg
4 de noviembre de 2011 actualizado por: Gerd Mikus, Heidelberg University
El propósito de este estudio es medir el área bajo la curva (AUC0-48h; grado de disponibilidad sistémica) y las concentraciones máximas (Cmax) de levotiroxina sérica total (TT4, fracción unida y libre) después de una dosis farmacológica única de 600 μg administrados en comprimidos que también contienen suplementos de yodo frente a la misma dosis de levotiroxina administrada como solución de referencia sin yodo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Clinical Research Unit, University of Heidelberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres eutiroideos
- Edad: 18 - 50
- Valores normales para fT4 y TSH
- Buen estado de salud
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la función tiroidea en términos de hipertiroidismo o hipotiroidismo subclínico o manifiesto
- Antecedentes de trastornos de la función tiroidea.
- Autonomías focales o difusas de la glándula tiroides
- Nódulos tiroideos > 1 ml según examen ecográfico
- Cualquier enfermedad aguda o crónica.
- Dermatitis herpetiforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: con yodo
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|
Experimental: sin yodo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K069-2
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