천식 치료를 위한 새로운 흡입기를 이용한 VR506의 효능 평가를 위한 임상 연구
2020년 4월 9일 업데이트: Vectura Limited
천식이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 새로운 흡입기에서 흡입된 VR506의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 천식 치료를 위해 새로운 건조 분말 흡입기를 통해 전달되는 VR506의 3회 용량의 임상 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
374
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasov, 루마니아, 500086
- Vectura Clinical Trial Site 21002
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Bucuresti, 루마니아, 050554
- Vectura Clinical Trial Site 21011
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400217
- Vectura Clinical Trial Site 21004
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- Vectura Clinical Trial Site 21009
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- Vectura Clinical Trial Site 21010
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Iasi, 루마니아, 700115
- Vectura Clinical Trial Site 21007
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Iasi, 루마니아, 700870
- Vectura Clinical Trial Site 21008
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Judetul Cluj, 루마니아, 400371
- Vectura Clinical Trial Site 21013
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Judetul Iasi, 루마니아, 700115
- Vectura Clinical Trial Site 21012
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Targu-Mures, 루마니아, 540141
- Vectura Clinical Trial Site 21001
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Timisoara, 루마니아, 300689
- Vectura Clinical Trial Site 21005
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Vectura Clinical Trial Site 10038
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Vectura Clinical Trial Site 10031
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Vectura Clinical Trial Site 10044
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Orange, California, 미국, 92868
- Vectura Clinical Trial Site 10022
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Vectura Clinical Trial Site 10014
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Vectura Clinical Trial Site 10027
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San Jose, California, 미국, 95117
- Vectura Clinical Trial Site 10033
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Vista, California, 미국, 90283
- Vectura Clinical Trial Site 10016
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Vectura Clinical Trial Site 10023
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Vectura Clinical Trial Site 10001
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Vectura Clinical Trial Site 10025
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34223
- Vectura Clinical Trial Site 10041
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- Vectura Clinical Trial Site 10011
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Vectura Clinical Trial Site 10002
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Vectura Clinical Trial Site 10042
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Vectura Clinical Trial Site 10029
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Vectura Clinical Trial Site 10008
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Missouri
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Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
- Vectura Clinical Trial Site 10020
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Vectura Clinical Trial Site 10009
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Vectura Clinical Trial Site 10034
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Vectura Clinical Trial Site 10035
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Vectura Clinical Trial Site 10015
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Vectura Clinical Trial Site 10040
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Ohio
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Vectura Clinical Trial Site 10010
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Vectura Clinical Trial Site 10017
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Vectura Clinical Trial Site 10028
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Vectura Clinical Trial Site 10024
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Vectura Clinical Trial Site 10021
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Vectura Clinical Trial Site 10003
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Vectura Clinical Trial Site 10019
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Vectura Clinical Trial Site 10039
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Vectura Clinical Trial Site 10004
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Donetsk, 우크라이나, 83099
- Vectura Clinical Trial Site 23013
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
- Vectura Clinical Trial Site 23005
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Kharkiv, 우크라이나, 61051
- Vectura Clinical Trial Site 23004
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- Vectura Clinical Trial Site 23010
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Kiev, 우크라이나, 02232
- Vectura Clinical Trial Site 23012
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Kiev, 우크라이나, 03680
- Vectura Clinical Trial Site 23002
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Kiev, 우크라이나, 03680
- Vectura Clinical Trial Site 23009
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Kiev, 우크라이나, 03680
- Vectura Clinical Trial Site 23011
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Kiev, 우크라이나, 03680
- Vectura Clinical Trial Site 23017
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Vectura Clinical Trial Site 23001
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Vectura Clinical Trial Site 23003
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Kyiv, 우크라이나, 04201
- Vectura Clinical Trial Site 23018
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Odesa, 우크라이나, 65031
- Vectura Clinical Trial Site 23007
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Simferopol, 우크라이나, 95034
- Vectura Clinical Trial Site 23015
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Vinnytsya, 우크라이나, 21029
- Vectura Clinical Trial Site 23014
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
- Vectura Clinical Trial Site 23008
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69118
- Vectura Clinical Trial Site 23016
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Bialystok, 폴란드, 15-430
- Vectura Clinical Trial Site 20018
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Biołystok, 폴란드, 15-276
- Vectura Clinical Trial Site 20013
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Vectura Clinical Trial Site 20015
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Krakow, 폴란드, 31-024
- Vectura Clinical Trial Site 20019
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Vectura Clinical Trial Site 20012
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Ostrów Wielkopolski, 폴란드, 63-400
- Vectura Clinical Trial Site 20008
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Poznań, 폴란드, 60-214
- Vectura Clinical Trial Site 20003
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Poznań, 폴란드, 60-823
- Vectura Clinical Trial Site 20005
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Skiemiewice, 폴란드, 96-100
- Vectura Clinical Trial Site 20016
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Vectura Clinical Trial Site 20021
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Vectura Clinical Trial Site 20010
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Wroclaw, 폴란드, 50-445
- Vectura Clinical Trial Site 20001
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Wrocław, 폴란드, 53-301
- Vectura Clinical Trial Site 20006
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Zawadzkie, 폴란드, 47-120
- Vectura Clinical Trial Site 20014
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Łodź, 폴란드, 90-153
- Vectura Clinical Trial Site 20007
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Łódź, 폴란드, 90-553
- Vectura Clinical Trial Site 20009
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Davao City, 필리핀 제도
- Vectura Clinical Trial Site 31002
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Iloilo City, 필리핀 제도
- Vectura Clinical Trial Site 31003
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Pasig City, 필리핀 제도
- Vectura Clinical Trial Site 31004
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Quezon City, 필리핀 제도
- Vectura Clinical Trial Site 31005
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Quezon City, 필리핀 제도
- Vectura Clinical Trial Site 31007
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Batangas
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도
- Vectura Clinical Trial Site 31001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 12~17세 청소년(포함) 및 18~65세 성인(포함)
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안의 문서화된 천식 임상 병력(즉, 의사에 의해 생성됨)
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 5년 동안 문서화된 천식 가역성 또는 스크리닝에서 천식 가역성 기준이 충족되지 않는 경우 준비 기간이 끝날 때 반복 테스트를 수행할 수 있습니다.
- 조사관의 의견에 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 사용한 유지 요법이 필요한 천식 피험자는 이 요법에 정기적으로 순응한 것으로 여겨져 일반적인 ICS 치료 중단 후 6주 이내에 악화될 가능성이 있습니다.
다음과 같이 정의되는 경증 또는 중등도 천식:
- 경증 - 다른 저강도 치료(예: 스크리닝 방문 전 최소 28일 동안 류코트리엔 개질제 또는 크로몬)
- 중등도 - 스크리닝 방문 전 적어도 28일 동안 저용량 내지 중등도 용량의 ICS(1일 용량 200-1000㎍ 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물) 및 지속성 β2-작용제(LABA) 또는 기타 추가 치료에 의해 양호한 천식 조절이 달성됨
- 완료된 흡입기 작동 체크리스트에 대한 조사관의 검토를 기반으로 새로운 흡입기를 올바르게 사용할 수 있는 능력
- 스크리닝 기간 동안 조사자가 평가한 eDiary를 올바르게 사용하는 능력
- 기술적으로 만족스러운 폐 기능 검사 수행 능력
- 혈액 샘플링을 포함한 연구 절차 준수 능력
- 체질량 지수(BMI) 16.0 ~ 26.0 kg/m2(필리핀에서 모집된 청소년 및 성인 피험자, 기타 국가에서 모집된 성인 피험자의 경우 18.0 ~ 32.0 kg/m2)
- 모든 연구 방문을 완료할 수 있음
- 최소 60L/min의 구강 최대 흡기 유량(PIF); 새로운 건조 분말 흡입기(nDPI)의 저항과 일치하도록 설정된 적절한 장치 사용
- 병력 및 신체 검사에 따르면 천식의 존재를 제외하고 건강 상태 양호
- 정상(즉, 비임상적으로 유의미한 이상) 12리드 심전도(ECG)
- 음성 약물, 알코올 및 소변 코티닌 선별검사; 피험자는 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 코티닌(니코틴 함유 요법과 관련되지 않은 경우), 에탄올 및 아편제(처방약으로 제공되지 않은 경우)에 대해 음성 검사를 받아야 합니다.
- 비흡연자 또는 흡연력이 10갑년 미만인 과거 흡연자(예: 10년 동안 하루에 20개비 미만 또는 5년 동안 하루에 40개비 미만) 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 금연했습니다. 연구 기간 동안 흡연은 허용되지 않습니다.
- 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 승인된 피임 형태는 금욕, 호르몬(경구, 이식, 경피 또는 주사, 준비 기간 시작 전 연속 3개월 이상 사용), 이중 장벽(살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막), 자궁 내 장치입니다. , 또는 정관 수술을 받은 파트너(정관 수술 후 6개월 이상)
제외 기준:
- 스크리닝 방문 후 28일 이내에 피부염, 비염 또는 알레르기성 결막염을 치료하기 위해 복용한 국소 스테로이드의 정기적인 사용(주당 3회 이상)
- 스크리닝 방문 28일 이내에 상기도 또는 하기도 감염이 있거나 있었던 피험자
- 지난 12개월 이내에 중환자실 입원 및/또는 환기가 필요한 천식 환자
- 폐암의 역사
- 중등도에서 고용량의 ICS에도 불구하고 아침과 저녁 측정 사이에 최대 호기 유량(PEF)의 큰 변화(>40%)를 여러 달 동안 유지하거나 명백히 양호한 천식 조절을 배경으로 치명적일 수 있는 급성, 중증 및 종종 예측할 수 없는 천식 발작
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력 또는 현재 진단
- 활동성 만성 B형 또는 C형 간염 감염. 환자의 스크리닝 테스트에서 B형 간염 표면 항원에 대해 양성인 경우, 연구자가 환자의 병력과 간 기능에 대한 현재 실험실 검사를 주의 깊게 검토한 후 최근 또는 현재 감염의 가능성을 배제할 수 있는 경우가 아니면 환자를 제외해야 합니다.
- 평균 수축기 혈압(SBP) 수치가 ≤95mmHg인 지속적인 동맥 저혈압
- 대상자의 안전을 위협할 수 있는 검사, 테스트 또는 병력, 특히 심장, 신장 또는 간 장애의 병력에서 임상적으로 유의미한 이상이 있거나 소견이 있는 대상자
- 비정상적인 ECG를 가진 피험자
- 평균 SBP 수치가 160mmHg 이상이거나 평균 이완기 혈압(DBP) 수치가 100mmHg 이상인 지속적인 혈압 상승
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 스크리닝 방문 전 28일 동안의 또 다른 임상 연구 참여
- 스크리닝 방문 전 12개월 동안 세계보건기구 기준에 따른 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 현재 또는 과거력 또는 스크리닝 평가 동안 수행된 실험실 분석에서 나타난 그러한 남용의 증거
- 임상적으로 유의한 신장, 간, 심장, 폐(천식 제외) 또는 대사 기능 장애의 증거, 예. 당뇨병, 갑상샘중독증, 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 낮은 혈청 칼륨 수치에 대한 소인
- 수사관과 의사소통이 원활하지 않음
- 임상적으로 유의한 신장, 간, 심장, 폐(천식 제외) 또는 대사 기능 장애의 증거, 예. 당뇨병, 갑상샘중독증, 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 낮은 혈청 칼륨 수치에 대한 소인
- 스크리닝 방문 이전 12주 이내에 450mL 이상의 혈액 또는 혈액 제품 기증
- 코르티코 스테로이드, 유당에 대한 알레르기, 불내성 또는 금기 또는 우유 단백질에 대한 심각한 알레르기의 병력
- 스크리닝 방문 전 또는 동안 자정부터 알코올 또는 카페인 함유 식품 또는 음료의 소비. 피험자가 제외되기 전에 방문 일정을 한 번 변경할 수 있습니다.
- 의학적으로 진단된 만성 호흡기 질환(천식 제외)의 병력 예. 만성 폐쇄성 폐질환
- 이전에 임상적 또는 방사선학적으로 골다공증 진단을 받은 대상자 및/또는 스크리닝 방문 전 마지막 1년 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 정기적인 치료(1개월 이상 기간)를 받은 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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새로운 건조 분말 흡입기를 통해 전달되는 위약
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활성 비교기: 복용량 1
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새로운 건조 분말 흡입기를 통해 전달되는 VR506 흡입 분말
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활성 비교기: 복용량 2
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새로운 건조 분말 흡입기를 통해 전달되는 VR506 흡입 분말
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활성 비교기: 복용량 3
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새로운 건조 분말 흡입기를 통해 전달되는 VR506 흡입 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 기준선 시작부터 연구 종료(12주차)까지 병원 내 아침 투여 전 1초 강제 호기량(FEV1)에 대한 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
|
기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 악화로 인한 참여 철회자 수
기간: 12주
|
12주
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진료소 주간 아침 복용 전 최대 호기량(PEF)에 대한 치료 기준선 시작부터 연구 종료(12주차)까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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장치의 적합성 평가
기간: 12주
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흡입기 수용성 설문지를 기반으로 흡입기를 사용하는 것이 전반적으로 매우 쉽다, 상당히 쉽다 또는 아주 어렵다고 생각하는 피험자의 비율.
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronald Dahl, Dr., Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로