Klinikai vizsgálat a VR506 hatékonyságának értékelésére egy új inhalátor használatával az asztma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Írásos beleegyezés
• 12-17 éves (beleértve) serdülőkorúak és 18-65 éves (beleértve) felnőttek
• Az asztma dokumentált klinikai kórtörténete (azaz orvos által készített) legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt
• Dokumentált az asztma reverzibilitása a szűrést megelőző 5 évben vagy a szűrés alatt, vagy ha az asztma reverzibilitási kritériuma nem teljesül a szűréskor, akkor a bejáratási időszak végén ismételt vizsgálat végezhető
• Azokról az asztmában szenvedő alanyokról, akikről a vizsgáló véleménye szerint fenntartó terápiára van szükség inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS), feltehetően rendszeresen betartották ezt a terápiát, és ezért a szokásos ICS-kezelésük megszakítását követő 6 héten belül valószínűleg rosszabbodni fognak.

• Enyhe vagy közepesen súlyos asztma, a következőképpen definiálva:

  • Enyhe – alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (napi adag 200-500 μg beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) jó asztmakontroll érhető el más alacsony intenzitású kezeléssel vagy anélkül (pl. leukotrién módosítók vagy kromonok) legalább 28 nappal a Szűrőlátogatás előtt
  • Közepes – jó asztmakontroll, amelyet alacsony és közepes dózisú ICS (napi adag 200-1000 μg beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) és hosszú hatású β2-agonistával (LABA) vagy egyéb extra kezeléssel ér el, legalább 28 nappal a szűrővizsgálat előtt
• Az új inhalátor helyes használatának képessége a kitöltött inhalátor-működési ellenőrzőlista vizsgáló általi áttekintése alapján
• Az eDiary helyes használatának képessége, amelyet a vizsgáló a Szűrési időszak alatt értékel
• Technikailag kielégítő tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésének képessége
• Képes betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a vérmintavételt is
• A testtömegindex (BMI) 16,0-26,0 kg/m2 serdülőknél és a Fülöp-szigeteken toborzott felnőtteknél, és 18,0-32,0 kg/m2 a más országokban toborzott felnőtteknél
• Elérhető az összes tanulmányút elvégzésére
• orális csúcs belégzési áramlás (PIF) legalább 60 l/perc; megfelelő eszközkészlet használatával, amely megfelel az új szárazpor-inhalátor (nDPI) ellenállásának
• Jó egészségi állapot, kivéve az asztma jelenlétét, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
• Normál (pl. nem klinikailag jelentős eltérés) 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
• Negatív drog-, alkohol- és vizelet-kotinin-szűrő; az alanyoknak negatívnak kell lenniük az amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, kotinin (kivéve, ha nikotintartalmú terápiákkal kapcsolatosak), etanol és opiátok (kivéve, ha vényköteles gyógyszer)
• Nemdohányzók vagy volt dohányosok, akiknek a dohányzási múltja kevesebb, mint 10 csomagév (pl. <20 cigaretta naponta 10 éven keresztül vagy 40 cigaretta naponta 5 évig) és a szűrővizsgálat előtt legalább egy évig abbahagyta a dohányzást. A vizsgálat teljes ideje alatt tilos a dohányzás
• A fogamzóképes korú női alanyoknak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk; jóváhagyott fogamzásgátlási formák az absztinencia, hormonális (orális, implantátum, transzdermális vagy injekciós, ≥ 3 egymást követő hónapig használatban a befutási időszak kezdete előtt), kettős gát (óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel), méhen belüli eszköz , vagy vazectomiás partner (≥ 6 hónappal a vazectomia óta)

Kizárási kritériumok:

• A dermatitis, nátha vagy allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére alkalmazott helyi szteroidok rendszeres (hetente 3-szor) alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 28 napon belül
• Azok az alanyok, akiknek felső vagy alsó légúti fertőzése van vagy volt a szűrővizsgálatot követő 28 napon belül
• Asztmás alanyok, akik intenzív osztályra és/vagy lélegeztetésre szorultak az elmúlt 12 hónapban
• A tüdőrák története
• „Brittle asthma”-ban szenvedő alanyok, akiknél az asztmás betegek hosszú hónapokon keresztül nagy eltéréseket (>40%) tartanak fenn a reggeli és esti mérések között a kilégzési csúcsáramlásban (PEF) a mérsékelt vagy nagy dózisú ICS ellenére, vagy hajlamosak az ICS-re. akut, súlyos és gyakran előre nem látható asztmás rohamok, amelyek végzetesek is lehetnek, a látszólag jó asztmakontroll hátterében
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
• Aktív krónikus hepatitis B vagy C fertőzés. Ha a beteg szűrővizsgálata pozitív hepatitis B felületi antigénre, a beteget ki kell zárni, kivéve, ha a vizsgáló a beteg kórtörténetének és a májfunkció aktuális laboratóriumi vizsgálatainak alapos áttekintése után kizárhatja a közelmúltban vagy jelenlegi fertőzés lehetőségét.
• Tartós artériás hipotenzió, átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) ≤95 Hgmm
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatok, tesztek vagy anamnézis során bármilyen klinikailag jelentős eltérés vagy lelet van, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát, különösen szív-, vese- vagy májkárosodás a kórtörténetében
• Rendellenes EKG-val rendelkező alanyok
• Tartós vérnyomás-emelkedés ≥160 Hgmm-es átlagos vérnyomással vagy ≥100 Hgmm-es átlagos diasztolés vérnyomással (DBP)
• Terhes vagy szoptató nőstények
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 28 napon belül
• Az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerinti kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség jelenlegi vagy anamnézisében a szűrőlátogatást megelőző 12 hónapban, vagy az ilyen visszaélésre utaló bizonyíték a szűrési értékelés során végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján
• Klinikailag jelentős vese-, máj-, szív-, tüdő- (az asztmától eltekintve) vagy metabolikus diszfunkcióra utaló bizonyítékok, pl. diabetes mellitus, thyreotoxicosis, nem korrigált hypokalaemia vagy alacsony szérum káliumszintre való hajlam
• Képtelenség jól kommunikálni a nyomozóval
• Klinikailag jelentős vese-, máj-, szív-, tüdő- (az asztmától eltekintve) vagy metabolikus diszfunkcióra utaló bizonyítékok, pl. diabetes mellitus, thyreotoxicosis, nem korrigált hypokalaemia vagy alacsony szérum káliumszintre való hajlam
• ≥450 ml vér vagy vérkészítmény adományozása a szűrési látogatást megelőző 12 héten belül
• Kortikoszteroidok, laktóz allergia, intolerancia vagy ellenjavallatok anamnézisében, vagy súlyos tejfehérje-allergia
• Alkohol- vagy koffein tartalmú ételek, italok fogyasztása éjféltől a Szűrőlátogatás előtt vagy alatt. A vizit egyszer átütemezhető a tárgy kizárása előtt
• Orvosilag diagnosztizált krónikus légúti megbetegedések (az asztmán kívül) anamnézisében pl. krónikus obstruktív légúti betegség
• Korábban klinikailag vagy radiológiailag diagnosztizált csontritkulásban szenvedő alanyok és/vagy olyanok, akik a szűrővizsgálatot megelőző utolsó évben rendszeresen (1 hónapnál hosszabb ideig) orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelésben részesültek