Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej: wpływ na jakość powrotu do zdrowia (TAP)

5 października 2018 zaktualizowane przez: Robert Pollard, MetroHealth Medical Center

Randomizowana próba blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej: wpływ analgezji regionalnej na jakość powrotu do zdrowia

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) była stosowana z dobrym skutkiem w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego po lapatomii. Jeśli blokada TAP zapewni jakąkolwiek poprawę jakości rekonwalescencji po laparoskopowej histerektomii, może zmniejszyć zapotrzebowanie na pooperacyjne środki odurzające i pozwolić na więcej ambulatoryjnych zabiegów histerektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda pacjentka poddawana histerektomii laparoskopowej
  • Przedziały wiekowe 18-80 lat
  • Umiejętność czytania
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia odpowiedniej alergii na leki
  • Przewlekle używający opioidów, którzy mogą mieć tolerancję na leki przeciwbólowe
  • Niemożność zrozumienia pisemnych formularzy zgody lub wyrażenia zgody
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Każda konwersja do operacji otwartej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DOTKNIJ Blokuj
20 ml 0,25% Ropiwakainy z Epinefryną 1:200 000 wstrzykuje się w obustronne płaszczyzny poprzeczne brzucha pod kontrolą USG.
Lek: DOTKNIJ Blokuj
Obustronna iniekcja w płaszczyźnie poprzecznej brzucha pod kontrolą USG, wykonywana na zakończenie zabiegu histerektomii, przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina z epinefryną
Brak interwencji: Brak bloku
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia mają bandaże nałożone na boczne części brzucha bez wstrzyknięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości wyzdrowienia (QoR-40) w dniu poststop #1 lub #2
Ramy czasowe: Dzień nr 1 lub Dzień nr 2 po zatrzymaniu
Ankieta składająca się z 40 pytań wypełniona w formie papierowej lub telefonicznej w 1. lub 2. dobie pooperacyjnej, mająca na celu ocenę stanu zdrowia po operacji i znieczuleniu. Skala waha się od 40 (bardzo słaba kwalifikacja wyzdrowienia) do 200 (doskonała jakość wyzdrowienia).
Dzień nr 1 lub Dzień nr 2 po zatrzymaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Poststop Dzień #0 i Dzień #1
odnotowane zostanie spożycie narkotyków w mg morfiny
Poststop Dzień #0 i Dzień #1
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po zabiegu
wizualna skala analogowa bólu zostanie uzupełniona w dniu pooperacyjnym #0 i #1, ból jest oceniany na 10-punktowej wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu; 1 do 3 = łagodny; 4 do 6 = umiarkowany ból; 7 do 10 = silny ból).
2 i 24 godziny po zabiegu
Czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: całkowity czas śródoperacyjny w minutach
Całkowity czas spędzony na sali operacyjnej zostanie zarejestrowany, aby zobaczyć, czy istnieje różnica między grupami.
całkowity czas śródoperacyjny w minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah M Kane, MD, MetroHealth Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB10-01517

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj