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Blocco del piano addominale trasverso all'isterectomia laparoscopica totale: effetto sulla qualità del recupero (TAP)

5 ottobre 2018 aggiornato da: Robert Pollard, MetroHealth Medical Center

Studio randomizzato del blocco del piano addominale trasverso (TAP) durante l'isterectomia laparoscopica totale: effetto dell'analgesia regionale sulla qualità del recupero

Il blocco del piano addominale trasverso (TAP) è stato utilizzato con buon successo per ridurre il dolore postoperatorio dopo laparatomia. Se il blocco TAP fornisce un miglioramento nella qualità del recupero dopo l'isterectomia laparoscopica, potrebbe diminuire la necessità di narcotici postoperatori e consentire più procedure di isterectomia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a isterectomia laparoscopica
  • Fasce di età 18-80
  • Alfabetizzazione alla lettura
  • parlando inglese
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai farmaci rilevanti
  • Consumatori cronici di oppiacei che possono avere tolleranza agli antidolorifici
  • Incapacità di comprendere i moduli di consenso scritto o di dare il consenso
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Qualsiasi conversione alla chirurgia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAP Blocca
20 ml di ropivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 vengono iniettati nei piani addominali trasversi bilaterali sotto guida ecografica.
Droga: TAP Blocca
Iniezione bilaterale sul piano addominale trasverso sotto guida ecografica, eseguita al termine della procedura di isterectomia, prima dell'emergenza dall'anestesia generale
Altri nomi:
  • Ropivacaina con adrenalina
Nessun intervento: Nessun blocco
I pazienti randomizzati a questo braccio hanno cerotti applicati ai siti sull'addome laterale senza iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità del recupero (QoR-40) il giorno postoperatorio n. 1 o n. 2
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno n. 1 o giorno n. 2
Sondaggio di 40 domande completato su carta o per telefono il giorno post-operatorio n. 1 o n. 2, progettato per misurare lo stato di salute dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. La scala va da 40 (qualità di recupero estremamente scarsa) a 200 (eccellente qualità di recupero).
Postoperatorio giorno n. 1 o giorno n. 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso narcotico
Lasso di tempo: Giorno #0 e Giorno #1 dopo l'intervento
verrà registrato l'uso di stupefacenti in mg di morfina
Giorno #0 e Giorno #1 dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 2 e 24 ore dopo l'intervento
le scale analogiche visive per il dolore saranno completate il giorno post-operatorio n. 0 e n. 1, il dolore viene valutato su una scala analogica visiva a 10 punti (0 = nessun dolore; da 1 a 3 = lieve; da 4 a 6 = dolore moderato; 7 a 10 = forte dolore.)
2 e 24 ore dopo l'intervento
Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: il tempo intraoperatorio totale in minuti
Il tempo totale in sala operatoria verrà registrato per vedere se c'è una differenza tra i gruppi.
il tempo intraoperatorio totale in minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah M Kane, MD, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB10-01517

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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