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Bloqueio do Plano Abdominal Transverso na Histerectomia Laparoscópica Total: Efeito na Qualidade da Recuperação (TAP)

5 de outubro de 2018 atualizado por: Robert Pollard, MetroHealth Medical Center

Ensaio Randomizado de Bloqueio do Plano Transverso Abdominal (TAP) em Histerectomia Total Laparoscópica: Efeito da Analgesia Regional na Qualidade da Recuperação

O bloqueio do Plano Transverso Abdominal (TAP) tem sido usado com bom sucesso para diminuir a dor pós-operatória após laparotomia. Se o bloqueio TAP proporcionar qualquer melhoria na qualidade da recuperação após a histerectomia laparoscópica, poderá diminuir a necessidade de narcóticos pós-operatórios e permitir mais procedimentos de histerectomia ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente submetido a histerectomia laparoscópica
  • Faixas etárias 18-80
  • alfabetização de leitura
  • falando inglês
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de alergia medicamentosa relevante
  • Usuários crônicos de opioides que podem ter tolerância a analgésicos
  • Incapacidade de entender os formulários de consentimento por escrito ou dar consentimento
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 80
  • Qualquer conversão para cirurgia aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco TAP
20 mL de Ropivacaína a 0,25% com Epinefrina 1:200.000 são injetados em planos transversos abdominais bilaterais sob orientação de ultrassom.
Medicamento: Bloco TAP
Injeção bilateral no plano transverso do abdome guiada por ultrassom, realizada na conclusão do procedimento de histerectomia, antes da emergência da anestesia geral
Outros nomes:
  • Ropivacaína com Epinefrina
Sem intervenção: Sem bloco
Os pacientes randomizados para este braço têm curativos aplicados em locais na lateral do abdome sem injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de recuperação (QoR-40) no dia pós-operatório nº 1 ou nº 2
Prazo: Dia pós-operatório nº 1 ou dia nº 2
Pesquisa de 40 perguntas preenchida em papel ou por telefone no dia pós-operatório nº 1 ou nº 2, projetada para medir o estado de saúde após a cirurgia e anestesia. A escala varia de 40 (qualificação de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente).
Dia pós-operatório nº 1 ou dia nº 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de entorpecentes
Prazo: Dia pós-operatório nº 0 e dia nº 1
o uso de narcóticos em mg de morfina será registrado
Dia pós-operatório nº 0 e dia nº 1
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: 2 e 24 horas pós operatório
escalas visuais analógicas para dor serão concluídas nos dias pós-operatórios #0 e #1, a dor é avaliada em uma escala visual analógica de 10 pontos (0 = sem dor; 1 a 3 = leve; 4 a 6 = dor moderada; 7 a 10 = dor intensa.)
2 e 24 horas pós operatório
Tempo Intraoperatório
Prazo: o tempo intraoperatório total em minutos
O tempo total na sala de operação será registrado para verificar se há diferença entre os grupos.
o tempo intraoperatório total em minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MetroHealth Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah M Kane, MD, MetroHealth Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB10-01517

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