- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01481194
ACVDL Treatment for Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (ACVDL)
27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Vejle Hospital
An Open-Label Phase II Study of the Safety and Efficacy of Doxorubicin and Cyclophosphamide in Combination With Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Treatment of Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of the combination treatment of doxorubicin, cyclophosphamide, bortezomib, dexamethasone, and lenalidomide in newly diagnosed multiple myeloma patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vejle, Dania
- Department of Hematology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects ≥ 18 years at the time of signing informed consent.
Subject is diagnosed with symptomatic multiple myeloma based on the International Myeloma Working Group Diagnostic Criteria (Kyle 2009):
- Monoclonal plasma cells in the bone marrow ≥ 10% and/or presence of a biopsy-proven plasmacytoma.
- Monoclonal protein present in the serum and/or urine. If no monoclonal protein is detected (non-secretory disease), then ≥ 30% monoclonal bone marrow plasma cells and/or a biopsy-proven plasmacytoma is required.
- Myeloma-related organ dysfunction
The myeloma disease burden must be measurable with at least one of the following criteria (Durie et al. 2006):
- Serum M-protein ≥ 10 g/l
- Urine M-protein ≥ 200 mg/24 h
- Involved FLC ≥ 100 mg/l provided serum FLC ratio is abnormal
- Bone marrow plasma cells > 30%
- Subject has a Karnofsky performance status of ≥ 60.
- Voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure not part of normal medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the subject at any time without prejudice to future medical care.
- Subject is willing and able to comply with the protocol as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Any prior systemic therapy for multiple myeloma.
- Other therapies such as biologic therapy and chemotherapy less than 3 months prior to screening.
- Any prior treatment with doxorubicin or other anthracycline.
- Concurrent or recent (less than 2 weeks prior to Screening) radiotherapy or surgery.
- Prior glucocorticoid treatment of multiple myeloma exceeding dexamethasone 20mg/day for a maximum of 7 days. Topical glucocorticosteroid therapy to treat non-malignant comorbid disorders is permitted.
- More than or equal to grade 2 peripheral neuropathy according to the NCI-CTC criteria on clinical examination within 14 days before enrolment (Day 1 of Cycle 1).
- Evidence of mucosal or internal bleeding and/or platelet counts < 50 x 10^9/l. Platelet transfusions may not be used to meet PLT eligibility criteria.
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1 x 10^9/l. Growth factors may not be used to meet ANC eligibility criteria.
- Hemoglobin < 5.0 mmol/l. The subject may be included after correction of the hemoglobin level by transfusion or treatment with erythropoietin.
- Alanine aminotransferase (ALAT) > 2 x ULN.
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrolment or New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities. Prior to study entry, any ECG abnormality at screening has to be documented by the investigator as not medically relevant.
- Clinically relevant active infection or serious co-morbid medical conditions, such as chronic obstructive or chronic restrictive pulmonary disease, and cirrhosis.
- Any condition, including laboratory abnormalities, that in the opinion of the Investigator places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
- Prior malignancy except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, in situ breast cancer, or in situ prostate cancer for which the subject has been disease-free for at least 3 years.
- Female subject is pregnant or breast-feeding. The first serum pregnancy test to be done within 10-14 days prior to the study treatment start and repeated serum pregnancy test to be done within 24 hours prior to the start of study treatment.
- Female subjects who are of childbearing potential (biologically capable of becoming pregnant) or men with partners of childbearing potential, who are unwilling or unable to use effective means of contraception. The means of contraception must be TWO acceptable methods of birth control, one highly effective method (hormonal contraceptives pills, injections or implants, tubal ligation, partner's vasectomy) and one additional effective method (condom, diaphragm, cervical cap) AT THE SAME TIME, at least 28 days before she or he starts ACVDL and for at least 28 days after the last dose of ACVDL.
- Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study.
- Uncontrolled diabetes mellitus at the discretion of the investigator.
- Hypersensitivity and/or contraindication to any one of the Investigational Medicinal Products (IMP), acyclovir or similar anti-viral drug.
- POEMS syndrome (plasma cell dyscrasia with polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein (M-protein) and skin changes).
- Known HIV infection.
- Known active hepatitis B or C viral infection.
- Known intolerance to steroid therapy.
- Current or recent (within 30 days prior to Screening) treatment with another investigational drug.
- Unable to comply with the administration of the study treatment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ACVDL
ACVDL is a combination of doxorubicin, cyclophosphamide, bortezomib, dexamethasone, and lenalidomide
|
50 mg/m2 IV on day 1 of a 21-day cycle
1.3 mg/m2 IV push on days 2 and 9 of a 21-day cycle
15 mg orally on days 1-14 of a 21-day cycle
20 mg orally on days 2, 3, 9, and 10 of a 21-day cycle
750 mg/m2 IV on day 1 of a 21-day cycle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Response rate
Ramy czasowe: 4 weeks after completion of 8 treatment cycles
|
4 weeks after completion of 8 treatment cycles
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Complete response rate
Ramy czasowe: 4 weeks after completion of 8 treatment cycles
|
4 weeks after completion of 8 treatment cycles
|
Very good partial response rate
Ramy czasowe: 4 weeks after completion of 8 treatment cycles
|
4 weeks after completion of 8 treatment cycles
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Torben Plesner, DMSc, Vejle Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDU/VS-HKU/CTC-2011-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doxorubicin
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNieznany