Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwuwartościowej doustnej szczepionki przeciw cholerze opartej na całych zabitych komórkach

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Skuteczność dwuwartościowej szczepionki przeciw cholerze opartej na całych komórkach (Shanchol®) dostarczanej w ramach społecznościowej kampanii masowych szczepień w populacji wysokiego ryzyka w Indiach: dopasowane badania kliniczno-kontrolne

Różne badania terenowe wykazały, że zmodyfikowana, dwuwartościowa, oparta na całych komórkach doustna szczepionka przeciwko cholerze (OCV) jest bezpieczna, immunogenna i skuteczna, a jej skuteczność ochronna wynosi 67% we wcześniejszych badaniach klinicznych. Nieznana jest jednak skuteczność szczepionki w „rzeczywistej” sytuacji życiowej z wykorzystaniem publicznego systemu opieki zdrowotnej. Kluczowe znaczenie ma obserwacja tej samej populacji, w której wprowadzono pilotażowe podanie OCV, oraz ocena proaktywnej skuteczności szczepionki zarówno na poziomie indywidualnym, jak i populacyjnym. Kontynuacja i określenie skuteczności masowych szczepień OCV zlecił rząd stanowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności ochronnej jednej lub dwóch dawek zmodyfikowanego, dwuwartościowego, opartego na zabitych całych komórkach OCV, podawanych w odstępie co najmniej 14 dni, gdy są one dostarczane w ramach społecznościowej kampanii masowych szczepień z wykorzystaniem istniejącej infrastruktury zdrowia publicznego w populacja wysokiego ryzyka w bloku Satyabadi w dystrykcie Puri w stanie Orisa w Indiach.

To badanie ma następujące cele

Główne cele:

* Aby ocenić indywidualny poziom skuteczności ochronnej jednej lub dwóch dawek OCV przeciwko potwierdzonym kulturowo epizodom cholery, na tyle poważnym, aby szukać formalnej opieki zdrowotnej.

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić skuteczność na poziomie populacji (efekt stadny) OCV dostarczanego poprzez masowe szczepienia społeczności, gdy szczepionka jest dostarczana ponad połowie zagrożonej populacji.
  • Określenie odwrotnej korelacji między zasięgiem szczepień a występowaniem cholery w różnych klastrach geograficznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751016
        • Rekrutacyjny
        • Regional Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hemant K Khuntia, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta sama populacja bloku Satyabadi, Puri, Orissa, gdzie pilotażowe wprowadzenie doustnej szczepionki przeciw cholerze (OCV) zostało przeprowadzone w okresie od maja do czerwca 2011 r. Podczas tej kampanii szczepionka OCV była dostarczana poprzez masowe szczepienia społeczności z wykorzystaniem publicznego systemu opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria włączenia dla przypadków głównego badania kliniczno-kontrolnego są następujące:

  • Wyrażenie ustnej świadomej zgody/zgody lub w przypadku osób niepełnoletnich świadomej zgody rodzica lub opiekuna na udział w badaniu
  • Zamieszkiwanie na badanym obszarze od początku masowych szczepień
  • Dostarczono próbkę kału
  • Czyje miejsce zamieszkania mogło się znajdować
  • Którego próbki kału dają V. cholera O1 lub O139
  • Przynależność do badanej populacji poprzez bazę danych spisowych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wyrażenia świadomej zgody/zgody ustnej lub w przypadku osób niepełnoletnich rodzic lub opiekun nie wyraża świadomej zgody na udział w badaniu
  • Niemieszkanie na badanym obszarze od początku masowych szczepień
  • Brak próbki kału
  • Którego zamieszkania nie udało się zlokalizować
  • Czyje próbki kału nie dają V. cholera O1 lub O139
  • Nie należący do badanej populacji poprzez bazę danych spisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa przypadków cholery
„Każdy przypadek biegunki lub podejrzenie przypadku cholery z badanego obszaru, którego próbka kału pobrana w badanym ośrodku zdrowia i zbadana w laboratorium referencyjnym ujawnia serotyp O1/O139 V. cholerae, jest definiowana jako przypadek cholery”
Grupa kontrolna
„Losowo wybrana osoba dobrana pod względem wieku, która mieszkała na badanym obszarze i nie szukała pomocy z powodu biegunki w badanym ośrodku zdrowia, ponieważ szczepienie zdefiniowano jako grupę kontrolną”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ochronna szczepionki na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Dopasowane kontrole zostaną wybrane spośród osób w tej samej grupie wiekowej, co w każdym przypadku. Stosunek 1 do 4 będzie stosowany przy dopasowywaniu przypadków do kontroli. Informacje na temat wszystkich innych zmiennych narażenia będą zbierane poprzez wywiad kwestionariuszowy zarówno dla przypadków, jak i dla kontroli. skuteczność (PE) (%) = [1- szansa szczepienia wśród potwierdzonych przypadków cholery w stosunku do szansy szczepienia wśród dobranych kontroli] × 100” to miara do pomiaru skuteczności ochronnej szczepionki na poziomie indywidualnym.
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność na poziomie populacji (efekt stada)
Ramy czasowe: 11 miesięcy

Efekt pośredni: odsetek członków gospodarstwa domowego, którzy są zaszczepieni w gospodarstwach domowych niezaszczepionych przypadków w porównaniu z odsetkiem członków gospodarstwa domowego, którzy są zaszczepieni w gospodarstwach domowych nieszczepionych osób kontrolnych

Całkowity efekt: odsetek członków gospodarstwa domowego, którzy są zaszczepieni w gospodarstwach domowych zaszczepionych przypadków w porównaniu z odsetkiem członków gospodarstwa domowego, którzy są zaszczepieni w gospodarstwach domowych zaszczepionych osób kontrolnych.

Efekty ogólne: odsetek członków gospodarstwa domowego, którzy są zaszczepieni w gospodarstwie domowym przypadków w porównaniu z odsetkiem członków gospodarstwa domowego, którzy są zaszczepieni w gospodarstwach kontrolnych.
11 miesięcy
Badanie kohortowe / GIS dla środka ochrony stada
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Jednostka geograficzna jako klaster do oceny ochrony stada szczepionkowego z wykorzystaniem analizy kohortowej, z wykorzystaniem informacji GIS ze spisu podstawowego. W tym miejscu dokonane zostanie porównanie częstości występowania docelowego wyniku (biegunki związanej z cholerą lub biegunką inną niż cholera) w zależności od poziomu objęcia szczepieniami jednostki geograficznej.
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Współpracownicy

Department of Health and Family Welfare, Orissa
Regional Medical Research Center, Orissa

Śledczy

  • Główny śledczy: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubanewar, Orissa, India
  • Główny śledczy: Thomas F Wierzba, PHD, International Vaccine Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-WC-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj