Effektiviteten av en bivalent drept helcellebasert oral koleravaksine
4. juni 2013 oppdatert av: International Vaccine Institute
Effektiviteten til en bivalent, drept helcellebasert oral koleravaksine (Shanchol®) levert gjennom fellesskapsbasert massevaksinasjonskampanje i en høyrisikobefolkning i India: Matchende kasuskontrollstudier
Ulike feltstudier har funnet at den modifiserte, bivalente, helcellebaserte orale koleravaksinen (OCV) er trygg, immunogen og effektiv med en beskyttende effekt på 67 % i tidligere kliniske studier.
Effektiviteten til vaksinen i "virkelige" livssituasjoner ved bruk av det offentlige helsesystemet er imidlertid ukjent.
Det er avgjørende å følge opp i samme populasjon, der pilotintroduksjon av OCV ble introdusert og evaluere vaksinens proaktive effektivitet på individ- og populasjonsnivå.
Oppfølging og bestemmelse av effektiviteten av masse-OCV-vaksinasjon ble bedt om av statens regjering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere den beskyttende effektiviteten til en eller to doser modifisert, bivalent, drept helcellebasert OCV, gitt med minst 14 dagers mellomrom, når det leveres gjennom samfunnsbasert massevaksinasjonskampanje ved bruk av eksisterende folkehelseinfrastruktur i en høyrisikobefolkning i Satyabadi-blokken i Puri-distriktet, Orissa, India.
Denne studien har følgende mål
Primære mål:
* For å evaluere den beskyttende effektiviteten på individuelt nivå av en eller to doser OCV mot kulturbekreftede koleraepisoder, alvorlig nok til å søke formell helsehjelp.
Sekundære mål:
- For å evaluere populasjonsnivåeffektivitet (flokkeffekter) av OCV levert gjennom en fellesskapsbasert massevaksinasjon når vaksinen leveres til mer enn halvparten av risikogruppen.
- For å bestemme invers korrelasjon mellom vaksinedekning og koleraforekomst blant forskjellige geografiske klynger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vijaya Laxmi Mogasale, MBBS, MD, DPH (Nut)
- Telefonnummer: +822 - 8811 442
- E-post: VijayaLaxmi.Mogasale@ivi.int
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anuj Bhattachan, MBBS, MPH
- Telefonnummer: +822 - 8811 255
- E-post: abhattachan@ivi.int
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Odisha, India, 751016
- Rekruttering
- Regional Medical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Shantanu K Kar, MD
- Telefonnummer: 91-674-301322
- E-post: rmrcdir@sancharnet.in
-
Ta kontakt med:
- Anna S Kerketta, MBBS
- Telefonnummer: 91-674-2301387
- E-post: solani_bara@rediffmail.com
-
Underetterforsker:
- Hemant K Khuntia, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den samme befolkningen i Satyabadi-blokken, Puri, Orissa, hvor pilotintroduksjon av oral koleravaksine (OCV) ble utført i løpet av mai - juni 2011.
Under denne kampanjen ble OCV-vaksinen levert gjennom fellesskapsbasert massevaksinasjon ved bruk av offentlig helsesystem.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for tilfeller av hovedsak-kontrollstudien er som følger:
- Gi muntlig informert samtykke/samtykke, eller i tilfelle av mindreårige, en forelder eller verge gir informert samtykke til å delta i studien
- Bor i studieområdet siden starten av massevaksinasjonen
- Sendte inn avføringsprøve
- hvis bolig kunne ligge
- Hvis avføringsprøver gir V. cholera O1 eller O139
- Tilhører å studere befolkning gjennom folketellingsdatabase
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gir muntlig informert samtykke/samtykke, eller i tilfelle av mindreårige, en forelder eller verge gir ikke informert samtykke til å delta i studien
- Ikke bosatt i studieområdet siden starten av massevaksinasjonen
- Ingen avføringsprøver
- hvis bolig ikke kunne lokaliseres
- Hvis avføringsprøver ikke gir V. cholera O1 eller O139
- Tilhører ikke studiepopulasjonen gjennom folketellingsdatabasen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Koleratilfellegruppe
"Eventuelle diarétilfeller eller mistenkte koleratilfeller fra studieområdet, hvis avføringsprøve er samlet inn i studiens helsesenter og undersøkt i referanselaboratorium, avslører at V. cholerae serotype O1/O139 er definert som koleratilfelle"
|
|
Kontrollgruppe
"Et tilfeldig valgt alderstilpasset individ, som har bodd i studieområdet og ikke søkte omsorg for diarésykdom i studiens helsestasjon siden vaksinasjon er definert som kontroll"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinebeskyttende effektivitet på individnivå
Tidsramme: 11 måneder
|
Matchede kontroller vil bli valgt blant personene i samme aldersgruppe som i hvert tilfelle. 1 til 4 forhold vil bli brukt for å matche tilfeller til kontroller. Informasjon om alle andre eksponeringsvariabler vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaintervju for både saker og kontroller."
effektivitet (PE) (%) = [1- oddsen for vaksinasjon blant kolera-bekreftede tilfeller i forhold til oddsen for vaksinasjon blant matchede kontroller] × 100" er beregningen for å måle vaksinebeskyttende effektivitet på individnivå.
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet på populasjonsnivå (besetningseffekt)
Tidsramme: 11 måneder
|
Indirekte effekt: Fraksjon av husstandsmedlemmer som er vaksinert i husholdninger med uvaksinerte tilfeller sammenlignet med brøkdel av husstandsmedlemmer som er vaksinert i husholdninger av uvaksinerte kontroller Total effekt: Fraksjon av husstandsmedlemmer som er vaksinert i husholdninger av vaksinerte tilfeller sammenlignet med brøkdel av husholdningsmedlemmer som er vaksinert i husholdninger av vaksinerte kontroller. Samlede effekter: Brøkdel av husstandsmedlemmer som er vaksinert i husholdning av tilfeller sammenlignet med brøkdel av husholdningsmedlemmer som er vaksinert i kontrollhusholdninger. |
11 måneder
|
|
Kohort / GIS studie for tiltaket besetningsbeskyttelse
Tidsramme: 11 måneder
|
Geografisk enhet som en klynge for evaluering av vaksinebesetningsbeskyttelse ved bruk av kohortanalyse, ved bruk av GIS-informasjon fra baseline-tellingen.
Her vil det være sammenligning i forekomsten av målutfallet (kolera eller ikke-kolera diaré) i henhold til nivået på vaksinedekningen til den geografiske enheten.
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubanewar, Orissa, India
- Hovedetterforsker: Thomas F Wierzba, PHD, International Vaccine Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Anh DD, Canh DG, Lopez AL, Thiem VD, Long PT, Son NH, Deen J, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Holmgren J, Clemens J. Safety and immunogenicity of a reformulated Vietnamese bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults. Vaccine. 2007 Jan 22;25(6):1149-55. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.09.049. Epub 2006 Sep 29.
- Shin S, Desai SN, Sah BK, Clemens JD. Oral vaccines against cholera. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52(11):1343-9. doi: 10.1093/cid/cir141. Epub 2011 Apr 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-WC-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .