Effektiviteten av ett bivalent dödat helcellsbaserat oralt koleravaccin
4 juni 2013 uppdaterad av: International Vaccine Institute
Effektiviteten av ett bivalent, dödat helcellsbaserat oralt koleravaccin (Shanchol®) som levereras genom samhällsbaserad massvaccinationskampanj i en högriskpopulation i Indien: Matchade fall-kontrollstudier
Olika fältstudier har funnit att det modifierade, bivalenta, helcellsbaserade orala koleravaccinet (OCV) är säkert, immunogent och effektivt med en skyddande effekt på 67 % i tidigare kliniska prövningar.
Emellertid är effektiviteten av vaccinet i "verkliga" livssituationer med det offentliga hälsosystemet okänd.
Det är avgörande att följa upp i samma population, där pilotinförandet av OCV introducerades och utvärdera vaccinets proaktiva effektivitet på individ- såväl som på befolkningsnivå.
Uppföljning och fastställande av effektiviteten av massvaccination mot OCV begärdes av delstatsregeringen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera den skyddande effektiviteten av en eller två doser av modifierad, bivalent, dödad helcellsbaserad OCV, som ges med minst 14 dagars mellanrum, när de levereras genom samhällsbaserad massvaccinationskampanj med hjälp av befintlig folkhälsoinfrastruktur i en högriskbefolkning i Satyabadi-kvarteret i Puri-distriktet, Orissa, Indien.
Denna studie har följande mål
Primära mål:
* För att utvärdera den skyddande effektiviteten på individuell nivå av en eller två doser OCV mot odlingsbekräftade koleraepisoder, tillräckligt allvarliga för att söka en formell sjukvård.
Sekundära mål:
- Att utvärdera effektiviteten på populationsnivå (flockeffekter) av OCV som levereras genom en samhällsbaserad massvaccination när vaccinet levereras till mer än hälften av befolkningen i riskzonen.
- Att fastställa omvänd korrelation mellan vaccintäckning och koleraincidens bland olika geografiska kluster.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vijaya Laxmi Mogasale, MBBS, MD, DPH (Nut)
- Telefonnummer: +822 - 8811 442
- E-post: VijayaLaxmi.Mogasale@ivi.int
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anuj Bhattachan, MBBS, MPH
- Telefonnummer: +822 - 8811 255
- E-post: abhattachan@ivi.int
Studieorter
-
-
Odisha
-
Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751016
- Rekrytering
- Regional Medical Research Center
-
Kontakt:
- Shantanu K Kar, MD
- Telefonnummer: 91-674-301322
- E-post: rmrcdir@sancharnet.in
-
Kontakt:
- Anna S Kerketta, MBBS
- Telefonnummer: 91-674-2301387
- E-post: solani_bara@rediffmail.com
-
Underutredare:
- Hemant K Khuntia, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samma befolkning i Satyabadi-blocket, Puri, Orissa, där pilotintroduktion av oralt koleravaccin (OCV) genomfördes under maj - juni 2011.
Under denna kampanj levererades OCV-vaccinet genom samhällsbaserad massvaccination med hjälp av folkhälsosystemet.
Beskrivning
Inklusionskriterier för fall av huvudfall-kontrollstudien är följande:
- Ge muntligt informerat samtycke/samtycke, eller när det gäller minderåriga, en förälder eller vårdnadshavare ger informerat samtycke till att delta i studien
- Bor i studieområdet sedan starten av massvaccinationen
- Lämnade in ett avföringsexemplar
- Vars bostad skulle kunna lokaliseras
- Vars avföringsexemplar ger V. cholera O1 eller O139
- Tillhör att studera befolkningen genom folkräkningsdatabas
Exklusions kriterier:
- Att inte ge muntligt informerat samtycke, eller när det gäller minderåriga, en förälder eller vårdnadshavare ger inte informerat samtycke till att delta i studien
- Inte bosatt i studieområdet sedan starten av massvaccinationen
- Inget fekalt exemplar
- Vars bostad inte kunde lokaliseras
- Vars avföringsexemplar inte ger V. cholera O1 eller O139
- Tillhör inte studiepopulationen genom folkräkningsdatabasen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kolera fall grupp
"Alla diarréfall eller misstänkta kolerafall från studieområdet, vars avföringsprov samlats in i studiens hälsocenter och undersökts i referenslaboratorium, avslöjar att V. cholerae serotyp O1/O139 definieras som kolerafall"
|
|
Kontrollgrupp
"En slumpmässigt utvald åldersmatchad individ, som har bott i studieområdet och inte sökt vård för diarrésjukdomar på studiens vårdcentral eftersom vaccination definieras som kontroll"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinskyddande effektivitet på individnivå
Tidsram: 11 månader
|
Matchade kontroller kommer att väljas bland personer i samma åldersgrupp som i varje fall. Förhållandet 1 till 4 kommer att användas för att matcha fall med kontroller. Information om alla andra exponeringsvariabler kommer att samlas in genom frågeformulär för både fall och kontroller."
effektivitet (PE) (%) = [1- oddsen för vaccination bland kolerabekräftade fall i förhållande till oddsen för vaccination bland matchade kontroller] × 100" är måttet för att mäta vaccinets skyddande effektivitet på individnivå.
|
11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet på populationsnivå (flockeffekt)
Tidsram: 11 månader
|
Indirekt effekt: Bråkdel av hushållsmedlemmar som är vaccinerade i hushåll med ovaccinerade fall jämfört med bråkdel av hushållsmedlemmar som vaccineras i hushåll med ovaccinerade kontroller Total effekt: Bråkdel av hushållsmedlemmar som är vaccinerade i hushåll av vaccinerade fall jämfört med andel hushållsmedlemmar som är vaccinerade i hushåll av vaccinerade kontroller. Totala effekter: Bråkdel av hushållsmedlemmar som är vaccinerade i hushåll av fall jämfört med bråkdel av hushållsmedlemmar som vaccineras i kontrollhushåll. |
11 månader
|
|
Kohort-/GIS-studie för mått på besättningsskydd
Tidsram: 11 månader
|
Geografisk enhet som ett kluster för utvärdering av vaccinbesättningsskydd med hjälp av kohortanalys, med hjälp av GIS-information från baslinjeinventeringen.
Här kommer det att finnas en jämförelse mellan incidensen av målresultatet (kolera eller icke-kolera diarré) enligt nivån på vaccintäckningen för den geografiska enheten.
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubanewar, Orissa, India
- Huvudutredare: Thomas F Wierzba, PHD, International Vaccine Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Anh DD, Canh DG, Lopez AL, Thiem VD, Long PT, Son NH, Deen J, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Holmgren J, Clemens J. Safety and immunogenicity of a reformulated Vietnamese bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults. Vaccine. 2007 Jan 22;25(6):1149-55. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.09.049. Epub 2006 Sep 29.
- Shin S, Desai SN, Sah BK, Clemens JD. Oral vaccines against cholera. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52(11):1343-9. doi: 10.1093/cid/cir141. Epub 2011 Apr 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
12 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-WC-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .