Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пероральной вакцины против холеры на основе двухвалентной убитой цельной клетки

4 июня 2013 г. обновлено: International Vaccine Institute

Эффективность бивалентной пероральной вакцины против холеры на основе убитых цельных клеток (Shanhol®), доставленной в рамках кампании массовой вакцинации на уровне общин среди населения высокого риска в Индии: согласованные исследования случай-контроль

Различные полевые исследования показали, что модифицированная двухвалентная пероральная вакцина против холеры (OCV) на основе цельных клеток безопасна, иммуногенна и эффективна с защитной эффективностью 67 % в более ранних клинических испытаниях. Однако эффективность вакцины в «реальной» жизненной ситуации с использованием системы общественного здравоохранения неизвестна. Крайне важно наблюдать за той же популяцией, где было введено пилотное внедрение OCV, и оценивать проактивную эффективность вакцины как на индивидуальном, так и на популяционном уровне. Правительство штата потребовало последующего наблюдения и определения эффективности массовой вакцинации против OCV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить защитную эффективность одной или двух доз модифицированного, бивалентного, убитого цельноклеточного вируса OCV, введенных с интервалом не менее 14 дней, при проведении кампании массовой вакцинации на уровне местных сообществ с использованием существующей инфраструктуры общественного здравоохранения в группа высокого риска в районе Сатьябади округа Пури, штат Орисса, Индия.

Это исследование преследует следующие цели

Основные цели:

* Для оценки защитной эффективности одной или двух доз OCV на индивидуальном уровне против эпизодов холеры, подтвержденных культурой, достаточно тяжелых, чтобы обратиться за официальной медицинской помощью.

Второстепенные цели:

  • Оценить эффективность на уровне популяции (коллективный эффект) OCV, введенной посредством массовой вакцинации по месту жительства, когда вакцина доставляется более чем половине населения, подверженного риску.
  • Определить обратную корреляцию между охватом вакцинацией и заболеваемостью холерой среди различных географических кластеров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Odisha
      • Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751016
        • Рекрутинг
        • Regional Medical Research Center
        • Контакт:
          • Shantanu K Kar, MD
          • Номер телефона: 91-674-301322
          • Электронная почта: rmrcdir@sancharnet.in
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Hemant K Khuntia, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

То же население блока Сатьябади, Пури, штат Орисса, где в мае-июне 2011 года было проведено пилотное внедрение пероральной вакцины против холеры (OCV). Во время этой кампании вакцина против OCV была доставлена ​​посредством массовой вакцинации на уровне общин с использованием системы общественного здравоохранения.

Описание

Критерии включения для случаев основного исследования случай-контроль следующие:

  • Предоставление информированного согласия/согласия в устной форме или, в случае несовершеннолетних, информированное согласие родителей или опекунов на участие в исследовании.
  • Проживание в районе исследования с начала массовой вакцинации
  • Сдали образец фекалий
  • Чья резиденция может находиться
  • В чьих образцах стула обнаружены V. cholera O1 или O139
  • Принадлежность к изучению населения через базу данных переписи

Критерий исключения:

  • Непредоставление устного информированного согласия/согласия или, в случае несовершеннолетних, родитель или опекун не дает информированного согласия на участие в исследовании.
  • Не проживающие в районе исследования с начала массовой вакцинации
  • Нет образца фекалий
  • Чье место жительства не удалось установить
  • Чьи образцы стула не содержат V. cholera O1 или O139
  • Не принадлежность к изучаемому населению через базу данных переписи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа случаев холеры
«Любые случаи диареи или подозрения на холеру в районе исследования, образцы стула которых, собранные в исследовательском медицинском центре и исследованные в референс-лаборатории, выявляют V. cholerae серотипа O1/O139, определяются как случай холеры».
Контрольная группа
«Случайно выбранный человек соответствующего возраста, который проживал в районе исследования и не обращался за помощью по поводу диареи в исследовательский медицинский центр, поскольку вакцинация определяется как контрольная»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Защитная эффективность вакцины на индивидуальном уровне
Временное ограничение: 11 месяцев
Соответствующие контроли будут выбраны среди лиц той же возрастной группы, что и в каждом случае. Соотношение 1 к 4 будет использоваться для сопоставления случаев с контрольной группой. Информация обо всех других переменных воздействия будет собираться с помощью опросного опроса как для случаев, так и для контрольной группы. эффективность (PE) (%) = [1- шансы вакцинации среди подтвержденных случаев холеры по отношению к шансам вакцинации среди соответствующих контролей] × 100" - это показатель для измерения защитной эффективности вакцины на индивидуальном уровне.
11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность на уровне популяции (эффект стада)
Временное ограничение: 11 месяцев

Косвенный эффект: доля вакцинированных членов домохозяйств в домохозяйствах с невакцинированными заболевшими по сравнению с долей членов домохозяйств, вакцинированных в домохозяйствах контрольной группы без вакцинации

Общий эффект: Доля членов домохозяйств, вакцинированных в домохозяйствах вакцинированных больных, по сравнению с долей членов домохозяйств, вакцинированных в домохозяйствах вакцинированных контрольных групп.

Общие эффекты: Доля членов домохозяйств, вакцинированных в домохозяйствах больных, по сравнению с долей членов домохозяйств, вакцинированных в контрольных домохозяйствах.
11 месяцев
Когортное исследование / ГИС для измерения защиты стада
Временное ограничение: 11 месяцев
Географическая единица как кластер для оценки защиты вакцинного стада с использованием когортного анализа с использованием информации ГИС из исходной переписи. Здесь будет проведено сравнение заболеваемости целевым исходом (холерной или нехолерной диареей) в зависимости от уровня охвата вакцинацией в географической единице.
11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Vaccine Institute

Соавторы

Department of Health and Family Welfare, Orissa
Regional Medical Research Center, Orissa

Следователи

  • Главный следователь: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubanewar, Orissa, India
  • Главный следователь: Thomas F Wierzba, PHD, International Vaccine Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-WC-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться