Kaksiarvoisen tapetun kokosolupohjaisen oraalisen kolerarokotteen tehokkuus
tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: International Vaccine Institute
Kaksiarvoisen, tapetun kokosolupohjaisen oraalisen kolerarokotteen (Shanchol®) tehokkuus yhteisöpohjaisen massarokotuskampanjan kautta korkean riskin väestölle Intiassa: Vastaavat tapauskontrollitutkimukset
Useat kenttätutkimukset ovat osoittaneet, että muunneltu, kaksiarvoinen, kokosolupohjainen oraalinen kolerarokote (OCV) on turvallinen, immunogeeninen ja tehokas, ja sen suojaava teho on 67 % aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Rokotteen tehokkuutta "todellisessa" elämän tilanteessa julkista terveydenhuoltojärjestelmää käyttäen ei kuitenkaan tunneta.
On tärkeää seurata samassa populaatiossa, jossa OCV:n pilottikäyttö otettiin käyttöön, ja arvioida rokotteen ennakoivaa tehokkuutta yksilötasolla sekä väestötasolla.
Osavaltion hallitus pyysi seurantaa ja OCV-massarokotusten tehokkuuden määrittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida yhden tai kahden modifioidun, kaksiarvoisen, tapetun kokosolupohjaisen OCV-annoksen suojaava tehokkuus, joka annetaan vähintään 14 päivän välein, kun ne toimitetaan yhteisöpohjaisen massarokotuskampanjan kautta käyttämällä olemassa olevaa kansanterveysinfrastruktuuria. riskialtis väestö Satyabadi-korttelissa Purin piirissä, Orissassa, Intiassa.
Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet
Ensisijaiset tavoitteet:
* Arvioida yhden tai kahden OCV-annoksen yksilötason suojaava tehokkuus viljelyllä varmistettuja koleraepisodeja vastaan, jotka ovat riittävän vakavia viralliseen terveydenhuoltoon hakeutumiseen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida väestötason tehokkuutta (laumavaikutuksia) OCV:n, joka on annettu yhteisöpohjaisen massarokotteen kautta, kun rokote annetaan yli puolelle riskiväestöstä.
- Määrittää käänteinen korrelaatio rokotteiden kattavuuden ja koleran esiintyvyyden välillä eri maantieteellisten klustereiden välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vijaya Laxmi Mogasale, MBBS, MD, DPH (Nut)
- Puhelinnumero: +822 - 8811 442
- Sähköposti: VijayaLaxmi.Mogasale@ivi.int
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anuj Bhattachan, MBBS, MPH
- Puhelinnumero: +822 - 8811 255
- Sähköposti: abhattachan@ivi.int
Opiskelupaikat
-
-
Odisha
-
Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751016
- Rekrytointi
- Regional Medical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shantanu K Kar, MD
- Puhelinnumero: 91-674-301322
- Sähköposti: rmrcdir@sancharnet.in
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna S Kerketta, MBBS
- Puhelinnumero: 91-674-2301387
- Sähköposti: solani_bara@rediffmail.com
-
Alatutkija:
- Hemant K Khuntia, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sama väestö Satyabadi-korttelin Purissa Orissassa, jossa suun kolerarokotteen (OCV) pilottikäyttö tehtiin touko-kesäkuussa 2011.
Tämän kampanjan aikana OCV-rokote toimitettiin yhteisöpohjaisella massarokotuksella julkista terveydenhuoltojärjestelmää hyödyntäen.
Kuvaus
Päätapaus-verrokkitutkimuksen tapausten mukaanottokriteerit ovat seuraavat:
- Suullisen tietoisen suostumuksen antaminen tai alaikäisten tapauksessa vanhempi tai huoltaja antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Asunut tutkimusalueella joukkorokotuksen alusta lähtien
- Lähetetty ulostenäyte
- Kenen asuinpaikka voisi olla
- Kenen ulostenäytteet tuottavat V. cholera O1 tai O139
- Kuuluu väestöntutkimukseen väestönlaskentatietokannan kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei anna suullista tietoista suostumusta/suostumusta tai jos on alaikäinen, vanhempi tai huoltaja ei anna tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Ei asunut tutkimusalueella joukkorokotuksen alkamisen jälkeen
- Ei ulostenäytettä
- joiden asuinpaikkaa ei voitu paikantaa
- Kenen ulostenäytteet eivät tuota V. cholera O1 tai O139
- Ei kuulu väestönlaskentatietokannan perusteella tutkittavaan väestöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koleratapausten ryhmä
"Kaikki ripulitapaukset tai epäillyt koleratapaukset tutkimusalueelta, joiden tutkimusterveyskeskuksessa kerätty ulostenäyte, joka on tutkittu vertailulaboratoriossa, paljastaa V. choleraen serotyypin O1/O139 olevan koleratapaus."
|
|
Kontrolliryhmä
"Ikäsatunnaisesti valittu henkilö, joka on asunut tutkimusalueella eikä hakeutunut ripulisairauksien hoitoon tutkimuksen terveyskeskuksesta, koska rokotus on määritelty kontrolliksi"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen suojaava tehokkuus yksilötasolla
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Vastaavat kontrollit valitaan kunkin tapauksen kanssa samaan ikäryhmään kuuluvien henkilöiden joukosta. Suhdetta 1:4 käytetään tapausten ja kontrollien yhdistämisessä. Kaikista muista altistumismuuttujista tiedot kerätään kyselylomakkeella sekä tapauksista että verrokkeista."
tehokkuus (PE) (%) = [1 - rokotusten todennäköisyys vahvistettujen koleratapausten joukossa suhteessa rokotustodennäköisyyteen vastaavien kontrollien joukossa] × 100" on mittari, jolla mitataan rokotteen suojaavaa tehokkuutta yksilötasolla.
|
11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Populaatiotason tehokkuus (laumavaikutus)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Epäsuora vaikutus: osuus kotitalouden jäsenistä, jotka on rokotettu rokottamattomien tapausten kotitalouksissa verrattuna kotitalouden jäsenten osaan, jotka on rokotettu rokottamattomien kontrollien kotitalouksissa Kokonaisvaikutus: Rokotettujen kotitalouden jäsenten osuus rokotettujen tapausten kotitaloudessa verrattuna rokotettujen kotitalouksien osaan rokotettujen kontrollien kotitalouksissa. Kokonaisvaikutukset: Kotitaloudessa rokotettujen kotitalouden jäsenten osuus tapauksista verrattuna kontrollitalouksien rokotettujen kotitalouden jäsenten osaan. |
11 kuukautta
|
|
Kohortti-/GIS-tutkimus lauman suojelun mittaamiseksi
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Maantieteellinen yksikkö klusterina rokotekarjan suojan arvioimiseksi kohorttianalyysin avulla käyttäen peruslaskennan GIS-tietoja.
Täällä verrataan tavoitetuloksen (kolera tai ei-koleraripuli) ilmaantuvuutta maantieteellisen yksikön rokotuskattavuuden tason mukaan.
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubanewar, Orissa, India
- Päätutkija: Thomas F Wierzba, PHD, International Vaccine Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Anh DD, Canh DG, Lopez AL, Thiem VD, Long PT, Son NH, Deen J, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Holmgren J, Clemens J. Safety and immunogenicity of a reformulated Vietnamese bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults. Vaccine. 2007 Jan 22;25(6):1149-55. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.09.049. Epub 2006 Sep 29.
- Shin S, Desai SN, Sah BK, Clemens JD. Oral vaccines against cholera. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52(11):1343-9. doi: 10.1093/cid/cir141. Epub 2011 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-WC-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .