Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een bivalent, op hele cellen gebaseerd oraal choleravaccin

4 juni 2013 bijgewerkt door: International Vaccine Institute

Effectiviteit van een bivalent, op hele cellen gebaseerd oraal choleravaccin (Shanchol®) toegediend via een op de gemeenschap gebaseerde massale vaccinatiecampagne in een hoogrisicopopulatie in India: gematchte case-control studies

Verschillende veldstudies hebben aangetoond dat het gemodificeerde, bivalente orale choleravaccin (OCV) op basis van hele cellen veilig, immunogeen en effectief is met een beschermende werkzaamheid van 67% in eerdere klinische onderzoeken. De effectiviteit van het vaccin in de "echte" situatie met behulp van het volksgezondheidssysteem is echter onbekend. Het is van cruciaal belang om dezelfde populatie op te volgen waar de proefintroductie van OCV werd geïntroduceerd en om de proactieve effectiviteit van vaccins op zowel individueel als populatieniveau te evalueren. De deelstaatregering verzocht om de follow-up en bepaling van de effectiviteit van massale OCV-vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de beschermende effectiviteit van een of twee doses gemodificeerde, bivalente, gedode OCV op basis van hele cellen, gegeven met een tussenpoos van ten minste 14 dagen, wanneer toegediend via een op de gemeenschap gebaseerde massale vaccinatiecampagne met behulp van bestaande volksgezondheidsinfrastructuur in een hoogrisicopopulatie in het Satyabadi-blok van het Puri-district, Orissa, India.

Deze studie heeft de volgende doelstellingen

Primaire doelen:

* Om de beschermende effectiviteit op individueel niveau te evalueren van één of twee doses OCV tegen door kweek bevestigde cholera-episodes, ernstig genoeg om een ​​formele gezondheidszorg te zoeken.

Secundaire doelstellingen:

  • Evalueren van de effectiviteit op populatieniveau (kudde-effecten) van OCV toegediend via een op de gemeenschap gebaseerde massale vaccinatie wanneer het vaccin wordt toegediend aan meer dan de helft van de bevolking die risico loopt.
  • Vaststellen van de omgekeerde correlatie tussen vaccindekking en cholera-incidentie in diverse geografische clusters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751016
        • Werving
        • Regional Medical Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hemant K Khuntia, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dezelfde populatie van het Satyabadi-blok, Puri, Orissa, waar in mei - juni 2011 een pilot-introductie van het orale choleravaccin (OCV) werd uitgevoerd. Tijdens deze campagne werd het OCV-vaccin toegediend door middel van massale vaccinatie in de gemeenschap met gebruikmaking van het volksgezondheidssysteem.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gevallen van het hoofdonderzoek naar patiënt-controle zijn als volgt:

  • Het geven van mondelinge geïnformeerde toestemming/instemming, of in het geval van minderjarigen, een ouder of voogd die geïnformeerde toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek
  • Woonachtig in het studiegebied sinds de start van de massale vaccinatie
  • Een ontlastingsmonster ingediend
  • Wiens woonplaats zou kunnen worden gevonden
  • Wiens ontlastingsmonsters V. cholera O1 of O139 opleveren
  • Behorend tot studiepopulatie via censusdatabase

Uitsluitingscriteria:

  • Geen mondelinge geïnformeerde toestemming/instemming geven, of in het geval van minderjarigen, een ouder of voogd geeft geen geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Niet woonachtig in het studiegebied sinds de start van de massavaccinatie
  • Geen ontlastingsmonster
  • Wiens woonplaats niet kon worden achterhaald
  • Wiens ontlastingsmonsters geen V. cholera O1 of O139 opleveren
  • Niet behorend tot studiepopulatie via censusdatabase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep choleragevallen
"Alle gevallen van diarree of vermoedelijke gevallen van cholera uit het studiegebied, waarvan het ontlastingsmonster, verzameld in het gezondheidscentrum van de studie en onderzocht in het referentielaboratorium, onthult dat V. cholerae serotype O1/O139 wordt gedefinieerd als een geval van cholera"
Controlegroep
"Een willekeurig geselecteerde, op leeftijd afgestemde persoon, die in het studiegebied heeft gewoond en geen zorg voor diarree heeft gezocht in het gezondheidscentrum van de studie, aangezien vaccinatie wordt gedefinieerd als controle"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccin beschermende effectiviteit op individueel niveau
Tijdsspanne: 11 maanden
Gematchte controles zullen worden geselecteerd uit de personen van dezelfde leeftijdsgroep als die van elk geval. Er wordt een verhouding van 1 tot 4 gebruikt bij het matchen van gevallen met controles. Informatie over alle andere blootstellingsvariabelen wordt verzameld door middel van een vragenlijst voor zowel gevallen als controles. "Beschermend effectiviteit (PE) (%) = [1- de kans op vaccinatie onder bevestigde choleragevallen ten opzichte van de kans op vaccinatie onder gematchte controles] × 100" is de maatstaf om de beschermende effectiviteit van vaccins op individueel niveau te meten.
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op populatieniveau (kudde-effect)
Tijdsspanne: 11 maanden

Indirect effect: fractie van gezinsleden die zijn gevaccineerd in huishoudens met niet-gevaccineerde gevallen vergeleken met fractie van gezinsleden die zijn gevaccineerd in huishoudens met niet-gevaccineerde controles

Totaal effect: Fractie van gezinsleden die zijn gevaccineerd in huishoudens van gevaccineerde gevallen vergeleken met de fractie van gezinsleden die zijn gevaccineerd in huishoudens van gevaccineerde controles.

Algehele effecten: fractie van de leden van het huishouden die is gevaccineerd in het huishouden van gevallen vergeleken met de fractie van de leden van het huishouden die is gevaccineerd in de controlehuishoudens.
11 maanden
Cohort/GIS-onderzoek voor de maatstaf voor kuddebescherming
Tijdsspanne: 11 maanden
Geografische eenheid als een cluster voor het evalueren van de bescherming van vaccinkuddes met behulp van cohortanalyse, met behulp van GIS-informatie van de basistelling. Hier zal er een vergelijking zijn in de incidentie van het beoogde resultaat (cholera- of niet-cholera-diarree) volgens het niveau van vaccindekking van de geografische eenheid.
11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Vaccine Institute

Medewerkers

Department of Health and Family Welfare, Orissa
Regional Medical Research Center, Orissa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubanewar, Orissa, India
  • Hoofdonderzoeker: Thomas F Wierzba, PHD, International Vaccine Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-WC-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren