Eficacia de una vacuna oral contra el cólera basada en células completas muertas bivalentes
4 de junio de 2013 actualizado por: International Vaccine Institute
Efectividad de una vacuna oral contra el cólera bivalente, de células enteras muertas (Shanchol®) administrada a través de una campaña de vacunación masiva comunitaria en una población de alto riesgo en la India: estudios de casos y controles emparejados
Varios estudios de campo han encontrado que la vacuna oral contra el cólera (OCV) basada en células completas, bivalente y modificada es segura, inmunogénica y eficaz con una eficacia protectora del 67 % en ensayos clínicos anteriores.
Sin embargo, se desconoce la eficacia de la vacuna en situaciones de la vida "real" utilizando el sistema de salud pública.
Es fundamental realizar un seguimiento en la misma población, donde se introdujo la introducción piloto de OCV y evaluar la eficacia proactiva de la vacuna a nivel individual y poblacional.
El seguimiento y determinación de la efectividad de la vacunación masiva con OCV fue solicitado por el Gobierno del Estado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia protectora de una o dos dosis de OCV modificada, bivalente, basada en células enteras muertas, administradas con al menos 14 días de diferencia, cuando se administran a través de una campaña de vacunación masiva basada en la comunidad utilizando la infraestructura de salud pública existente en una población de alto riesgo en el bloque Satyabadi del distrito de Puri, Orissa, India.
Este estudio tiene los siguientes objetivos
Objetivos principales:
* Evaluar la eficacia protectora a nivel individual de una o dos dosis de OCV contra episodios de cólera confirmados por cultivo, lo suficientemente graves como para buscar atención médica formal.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la efectividad a nivel de la población (efectos de rebaño) de la OCV administrada a través de una vacunación masiva basada en la comunidad cuando la vacuna se administra a más de la mitad de la población en riesgo.
- Determinar la correlación inversa entre la cobertura de vacunación y la incidencia de cólera entre diversos grupos geográficos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vijaya Laxmi Mogasale, MBBS, MD, DPH (Nut)
- Número de teléfono: +822 - 8811 442
- Correo electrónico: VijayaLaxmi.Mogasale@ivi.int
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anuj Bhattachan, MBBS, MPH
- Número de teléfono: +822 - 8811 255
- Correo electrónico: abhattachan@ivi.int
Ubicaciones de estudio
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Odisha
-
Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Odisha, India, 751016
- Reclutamiento
- Regional Medical Research Center
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Contacto:
- Shantanu K Kar, MD
- Número de teléfono: 91-674-301322
- Correo electrónico: rmrcdir@sancharnet.in
-
Contacto:
- Anna S Kerketta, MBBS
- Número de teléfono: 91-674-2301387
- Correo electrónico: solani_bara@rediffmail.com
-
Sub-Investigador:
- Hemant K Khuntia, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La misma población del bloque Satyabadi, Puri, Orissa, donde se llevó a cabo la introducción piloto de la vacuna oral contra el cólera (OCV) durante mayo - junio de 2011.
Durante esta campaña, la vacuna OCV se entregó a través de la vacunación masiva basada en la comunidad utilizando el sistema de salud pública.
Descripción
Los criterios de inclusión para los casos del estudio principal de casos y controles son los siguientes:
- Dar consentimiento/asentimiento informado verbal, o en el caso de menores, un padre o tutor da su consentimiento informado para participar en el estudio
- Viviendo en el área de estudio desde el inicio de la vacunación masiva
- Envió una muestra fecal
- cuya residencia podría ubicarse
- Cuyas muestras de heces produzcan V. cholerae O1 u O139
- Pertenecer a la población de estudio a través de la base de datos del censo
Criterio de exclusión:
- No dar consentimiento/asentimiento informado verbal, o en el caso de menores, un padre o tutor no da su consentimiento informado para participar en el estudio
- No vivir en el área de estudio desde el inicio de la vacunación masiva.
- Sin muestra fecal
- Cuya residencia no pudo ser localizada
- cuyas muestras de heces no produzcan V. cholerae O1 u O139
- No pertenecer a la población de estudio a través de la base de datos del censo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de casos de cólera
"Cualquier caso de diarrea o casos sospechosos de cólera del área de estudio, cuya muestra de heces recolectada en el centro de salud del estudio y examinada en un laboratorio de referencia revele V. cholerae serotipo O1/O139 se define como caso de cólera"
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Grupo de control
"Un individuo de la misma edad seleccionado al azar, que ha estado viviendo en el área de estudio y no buscó atención por enfermedad diarreica en el centro de salud del estudio ya que la vacunación se define como control"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia protectora de la vacuna a nivel individual
Periodo de tiempo: 11 meses
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Los controles emparejados se seleccionarán entre las personas del mismo grupo de edad que el de cada caso. Se usará una relación de 1 a 4 para emparejar los casos con los controles. La información sobre todas las demás variables de exposición se recopilará a través de una entrevista con cuestionario tanto para los casos como para los controles.
efectividad (PE) (%) = [1- las probabilidades de vacunación entre los casos confirmados de cólera en relación con las probabilidades de vacunación entre los controles emparejados] × 100" es la métrica para medir la efectividad protectora de la vacuna a nivel individual.
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia a nivel de población (efecto rebaño)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Efecto indirecto: fracción de miembros del hogar que están vacunados en hogares de casos no vacunados en comparación con la fracción de miembros del hogar que están vacunados en hogares de controles no vacunados Efecto total: fracción de miembros del hogar que están vacunados en hogares de casos vacunados en comparación con la fracción de miembros del hogar que están vacunados en hogares de controles vacunados. Efectos generales: fracción de miembros del hogar que están vacunados en el hogar de casos en comparación con la fracción de miembros del hogar que están vacunados en los hogares de control. |
11 meses
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Estudio de cohorte/GIS para la medida de protección del rebaño
Periodo de tiempo: 11 meses
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Unidad geográfica como conglomerado para evaluar la protección del rebaño de vacunas con el uso de análisis de cohortes, utilizando información SIG del censo de referencia.
Aquí, habrá una comparación en la incidencia del resultado objetivo (diarrea de cólera o no de cólera) según el nivel de cobertura de vacunación de la unidad geográfica.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubanewar, Orissa, India
- Investigador principal: Thomas F Wierzba, PHD, International Vaccine Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Anh DD, Canh DG, Lopez AL, Thiem VD, Long PT, Son NH, Deen J, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Holmgren J, Clemens J. Safety and immunogenicity of a reformulated Vietnamese bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults. Vaccine. 2007 Jan 22;25(6):1149-55. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.09.049. Epub 2006 Sep 29.
- Shin S, Desai SN, Sah BK, Clemens JD. Oral vaccines against cholera. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52(11):1343-9. doi: 10.1093/cid/cir141. Epub 2011 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-WC-10
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