Effektiviteten af en bivalent dræbt helcellebaseret oral koleravaccine
4. juni 2013 opdateret af: International Vaccine Institute
Effektiviteten af en bivalent, dræbt helcellebaseret oral koleravaccine (Shanchol®) leveret gennem fællesskabsbaseret massevaccinationskampagne i en højrisikobefolkning i Indien: Matchede case-kontrolundersøgelser
Forskellige feltstudier har fundet ud af, at den modificerede, bivalente, helcellebaserede orale koleravaccine (OCV) er sikker, immunogen og effektiv med en beskyttende effekt på 67 % i tidligere kliniske forsøg.
Imidlertid er effektiviteten af vaccinen i "virkelige" situationer ved brug af det offentlige sundhedssystem ukendt.
Det er afgørende at følge op i den samme population, hvor pilotintroduktion af OCV blev indført, og evaluere vaccinens proaktive effektivitet på individuelt såvel som på befolkningsniveau.
Opfølgning og bestemmelse af effektiviteten af masse-OCV-vaccination blev anmodet af statens regering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere den beskyttende effektivitet af en eller to doser modificeret, bivalent, dræbt helcellebaseret OCV givet med mindst 14 dages mellemrum, når det leveres gennem samfundsbaseret massevaccinationskampagne ved hjælp af eksisterende folkesundhedsinfrastruktur i en højrisikobefolkning i Satyabadi-blok i Puri-distriktet, Orissa, Indien.
Denne undersøgelse har følgende mål
Primære mål:
* For at evaluere den individuelle beskyttelseseffektivitet af en eller to doser OCV mod kulturbekræftede koleraepisoder, alvorlige nok til at søge en formel sundhedspleje.
Sekundære mål:
- At evaluere effektiviteten på populationsniveau (besætningseffekter) af OCV leveret gennem en samfundsbaseret massevaccination, når vaccinen leveres til mere end halvdelen af risikobefolkningen.
- At bestemme omvendt sammenhæng mellem vaccinedækning og koleraforekomst blandt forskellige geografiske klynger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
240
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751016
- Rekruttering
- Regional Medical Research Center
-
Kontakt:
- Shantanu K Kar, MD
- Telefonnummer: 91-674-301322
- E-mail: rmrcdir@sancharnet.in
-
Kontakt:
- Anna S Kerketta, MBBS
- Telefonnummer: 91-674-2301387
- E-mail: solani_bara@rediffmail.com
-
Underforsker:
- Hemant K Khuntia, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den samme befolkning i Satyabadi-blokken, Puri, Orissa, hvor pilotintroduktion af oral koleravaccine (OCV) blev udført i maj - juni 2011.
Under denne kampagne blev OCV-vaccinen leveret gennem samfundsbaseret massevaccination ved hjælp af det offentlige sundhedssystem.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for tilfælde af hovedcase-kontrolundersøgelsen er som følger:
- At give mundtligt informeret samtykke/samtykke, eller i tilfælde af mindreårige, en forælder eller værge giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Boet i undersøgelsesområdet siden starten af massevaccinationen
- Indsendt afføringsprøve
- hvis bolig kunne ligge
- Hvis afføringsprøver giver V. cholera O1 eller O139
- Tilhører at studere befolkning gennem folketællingsdatabase
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at give mundtligt informeret samtykke/samtykke, eller i tilfælde af mindreårige, giver en forælder eller værge ikke informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Ikke boet i undersøgelsesområdet siden starten af massevaccinationen
- Ingen afføringsprøve
- Hvis bopæl ikke kunne lokaliseres
- Hvis afføringsprøver ikke giver V. cholera O1 eller O139
- Tilhører ikke undersøgelsespopulationen gennem folketællingsdatabase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe af koleratilfælde
"Enhver diarrétilfælde eller mistænkte koleratilfælde fra undersøgelsesområdet, hvis afføringsprøve er indsamlet i undersøgelsens sundhedscenter og undersøgt i referencelaboratorium, afslører V. cholerae serotype O1/O139 er defineret som koleratilfælde"
|
|
Kontrolgruppe
"Et tilfældigt udvalgt aldersmatchet individ, som har boet i undersøgelsesområdet og ikke søgte behandling for diarrésygdom på undersøgelsens sundhedscenter, da vaccination er defineret som kontrol"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccinebeskyttende effektivitet på individuelt niveau
Tidsramme: 11 måneder
|
Matchede kontroller vil blive udvalgt blandt personerne i samme aldersgruppe som i hvert tilfælde. Forholdet 1 til 4 vil blive brugt til at matche sager med kontroller. Oplysninger om alle andre eksponeringsvariable vil blive indsamlet gennem spørgeskemainterview for både sager og kontroller."
effektivitet (PE) (%) = [1- oddsene for vaccination blandt kolera-bekræftede tilfælde i forhold til oddsene for vaccination blandt matchede kontroller] × 100" er metrikken til at måle vaccinens beskyttende effektivitet på individuelt niveau.
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet på populationsniveau (besætningseffekt)
Tidsramme: 11 måneder
|
Indirekte effekt: Brøkdel af husstandsmedlemmer, der er vaccineret i husstande med uvaccinerede tilfælde sammenlignet med brøkdel af husstandsmedlemmer, der er vaccineret i husstande med uvaccinerede kontroller Samlet effekt: Fraktion af husstandsmedlemmer, der er vaccineret i husstande med vaccinerede tilfælde sammenlignet med andelen af husstandsmedlemmer, der er vaccineret i husstande af vaccinerede kontroller. Samlede effekter: Brøkdel af husstandsmedlemmer, der er vaccineret i husstand af tilfælde sammenlignet med brøkdel af husstandsmedlemmer, der er vaccineret i kontrolhusstande. |
11 måneder
|
|
Kohorte / GIS undersøgelse til mål for besætningsbeskyttelse
Tidsramme: 11 måneder
|
Geografisk enhed som en klynge til evaluering af vaccinebesætningsbeskyttelse ved brug af kohorteanalyse ved brug af GIS-information fra baseline-tællingen.
Her vil der være sammenligning i forekomsten af målresultatet (kolera eller ikke-kolera diarré) i henhold til niveauet af vaccinedækning af den geografiske enhed.
|
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubanewar, Orissa, India
- Ledende efterforsker: Thomas F Wierzba, PHD, International Vaccine Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Anh DD, Canh DG, Lopez AL, Thiem VD, Long PT, Son NH, Deen J, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Holmgren J, Clemens J. Safety and immunogenicity of a reformulated Vietnamese bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults. Vaccine. 2007 Jan 22;25(6):1149-55. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.09.049. Epub 2006 Sep 29.
- Shin S, Desai SN, Sah BK, Clemens JD. Oral vaccines against cholera. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52(11):1343-9. doi: 10.1093/cid/cir141. Epub 2011 Apr 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2012
Først opslået (SKØN)
12. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-WC-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .