- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01508507
2가 사멸 전세포 기반 경구용 콜레라 백신의 유효성
인도의 고위험군에서 지역사회 기반 대량 백신 접종 캠페인을 통해 전달된 2가, 사멸 전세포 기반 경구용 콜레라 백신(Shanchol®)의 효과: 일치된 케이스 컨트롤 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 14일 이상의 간격을 두고 기존 공중 보건 인프라를 사용하는 지역사회 기반 대량 백신 접종 캠페인을 통해 전달될 때 1회 또는 2회 용량의 변형된 2가 사멸 전세포 기반 OCV의 보호 효과를 평가하는 것입니다. 인도 오리사 주 푸리 지역의 사티야바디 블록에 있는 고위험 인구.
본 연구의 목적은 다음과 같다
주요 목표:
* 공식적인 건강 관리를 받을 수 있을 정도로 심각한 배양 확인된 콜레라 에피소드에 대해 1회 또는 2회 용량의 OCV의 개인 수준 보호 효과를 평가하기 위해.
보조 목표:
- 백신이 위험에 처한 인구의 절반 이상에게 전달될 때 지역사회 기반 대량 백신접종을 통해 전달되는 OCV의 집단 수준 효과(군집 효과)를 평가하기 위해.
- 다양한 지리적 클러스터에서 백신 적용 범위와 콜레라 발병 사이의 역상관관계를 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vijaya Laxmi Mogasale, MBBS, MD, DPH (Nut)
- 전화번호: +822 - 8811 442
- 이메일: VijayaLaxmi.Mogasale@ivi.int
연구 연락처 백업
- 이름: Anuj Bhattachan, MBBS, MPH
- 전화번호: +822 - 8811 255
- 이메일: abhattachan@ivi.int
연구 장소
-
-
Odisha
-
Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751016
- 모병
- Regional Medical Research Center
-
연락하다:
- Shantanu K Kar, MD
- 전화번호: 91-674-301322
- 이메일: rmrcdir@sancharnet.in
-
연락하다:
- Anna S Kerketta, MBBS
- 전화번호: 91-674-2301387
- 이메일: solani_bara@rediffmail.com
-
부수사관:
- Hemant K Khuntia, MBBS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
주요 환자-대조군 연구 사례에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 구두로 사전 동의/동의하거나 미성년자의 경우 부모 또는 보호자가 연구 참여에 대해 사전 동의를 함
- 집단 접종 시작 이후 연구 지역에 거주
- 대변 검체 제출
- 거주지를 찾을 수 있는 사람
- 대변 표본에서 V. 콜레라 O1 또는 O139가 생성됨
- 인구조사 데이터베이스를 통한 연구 인구에 속함
제외 기준:
- 구두로 사전 동의/동의를 하지 않거나, 미성년자의 경우 부모나 보호자가 연구 참여에 대한 사전 동의를 하지 않는 경우
- 대량 접종 시작 이후 연구 지역에 거주하지 않음
- 대변 표본 없음
- 거주지를 찾을 수 없는 사람
- 대변 표본에서 V. 콜레라 O1 또는 O139가 나오지 않는 사람
- 인구 조사 데이터베이스를 통해 연구 모집단에 속하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
콜레라 사례 그룹
"연구 보건 센터에서 수집한 대변 표본과 참조 실험실에서 검사한 연구 지역의 모든 설사 사례 또는 콜레라 의심 사례는 V. 콜레라 혈청형 O1/O139를 콜레라 사례로 정의합니다."
|
대조군
"백신 접종이 대조군으로 정의된 이후로 연구 지역에 거주하고 있으며 연구 보건 센터에서 설사병 치료를 받지 않은 무작위로 선택된 연령 일치 개인"
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
개인 수준의 백신 방어 효과
기간: 11개월
|
일치하는 컨트롤은 각 사례와 동일한 연령대의 사람 중에서 선택됩니다. 1대 4 비율은 사례를 대조군과 일치시키는 데 사용됩니다. 다른 모든 노출 변수에 대한 정보는 사례와 대조군 모두에 대한 질문자 인터뷰를 통해 수집됩니다."보호
유효성(PE)(%) = [1- 일치된 대조군 사이의 백신 접종 확률에 대한 콜레라 확인 사례 사이의 백신 접종 확률] × 100"은 개인 수준에서 백신 방어 효과를 측정하는 척도입니다.
|
11개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인구 수준 효율성(군집 효과)
기간: 11개월
|
간접 효과: 백신을 접종하지 않은 통제 가정에서 백신 접종을 받은 가구 구성원의 비율과 비교하여 예방 접종을 받지 않은 경우의 가구에서 예방 접종을 받은 가구 구성원의 비율 전체 효과: 예방접종을 받은 통제 가정에서 예방접종을 받은 가구원의 비율과 비교하여 예방접종 사례가 있는 가구에서 예방접종을 받은 가구원의 비율. 전체 효과: 통제 가구에서 백신 접종을 받은 가구 구성원의 비율과 비교한 사례의 가구에서 예방 접종을 받은 가구 구성원의 비율. |
11개월
|
집단 보호 측정을 위한 코호트/GIS 연구
기간: 11개월
|
기준 인구 조사의 GIS 정보를 사용하여 코호트 분석을 사용하여 백신 무리 보호를 평가하기 위한 클러스터로서의 지리적 단위.
여기에서 지리적 단위의 백신 적용 범위 수준에 따라 대상 결과(콜레라 또는 비콜레라 설사)의 발생률을 비교할 것입니다.
|
11개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubanewar, Orissa, India
- 수석 연구원: Thomas F Wierzba, PHD, International Vaccine Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Anh DD, Canh DG, Lopez AL, Thiem VD, Long PT, Son NH, Deen J, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Holmgren J, Clemens J. Safety and immunogenicity of a reformulated Vietnamese bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults. Vaccine. 2007 Jan 22;25(6):1149-55. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.09.049. Epub 2006 Sep 29.
- Shin S, Desai SN, Sah BK, Clemens JD. Oral vaccines against cholera. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52(11):1343-9. doi: 10.1093/cid/cir141. Epub 2011 Apr 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .