이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2가 사멸 전세포 기반 경구용 콜레라 백신의 유효성

2013년 6월 4일 업데이트: International Vaccine Institute

인도의 고위험군에서 지역사회 기반 대량 백신 접종 캠페인을 통해 전달된 2가, 사멸 전세포 기반 경구용 콜레라 백신(Shanchol®)의 효과: 일치된 케이스 컨트롤 연구

다양한 현장 연구에서 변형된 2가, 전세포 기반 경구용 콜레라 백신(OCV)이 이전 임상 시험에서 67%의 보호 효능으로 안전하고 면역원성이 있으며 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 공중 보건 시스템을 사용하는 "실제" 상황에서 백신의 효과는 알려져 있지 않습니다. OCV의 파일럿 도입이 도입된 동일한 모집단에서 후속 조치를 취하고 개인 및 모집단 수준에서 예방적 백신 효과를 평가하는 것이 중요합니다. 대량 OCV 백신 접종의 효과에 대한 후속 조치 및 결정이 주 정부에 의해 요청되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구의 전반적인 목표는 14일 이상의 간격을 두고 기존 공중 보건 인프라를 사용하는 지역사회 기반 대량 백신 접종 캠페인을 통해 전달될 때 1회 또는 2회 용량의 변형된 2가 사멸 전세포 기반 OCV의 보호 효과를 평가하는 것입니다. 인도 오리사 주 푸리 지역의 사티야바디 블록에 있는 고위험 인구.

본 연구의 목적은 다음과 같다

주요 목표:

* 공식적인 건강 관리를 받을 수 있을 정도로 심각한 배양 확인된 콜레라 에피소드에 대해 1회 또는 2회 용량의 OCV의 개인 수준 보호 효과를 평가하기 위해.

보조 목표:

  • 백신이 위험에 처한 인구의 절반 이상에게 전달될 때 지역사회 기반 대량 백신접종을 통해 전달되는 OCV의 집단 수준 효과(군집 효과)를 평가하기 위해.
  • 다양한 지리적 클러스터에서 백신 적용 범위와 콜레라 발병 사이의 역상관관계를 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Anuj Bhattachan, MBBS, MPH
  • 전화번호: +822 - 8811 255
  • 이메일: abhattachan@ivi.int

연구 장소

    • Odisha
      • Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751016
        • 모병
        • Regional Medical Research Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hemant K Khuntia, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2011년 5월에서 6월 사이에 경구용 콜레라 백신(OCV)의 파일럿 도입이 실시된 오리사 주 푸리의 Satyabadi 블록에서 동일한 인구가 실시되었습니다. 이 캠페인 기간 동안 OCV 백신은 공중 보건 시스템을 활용한 지역 사회 기반 대량 예방 접종을 통해 전달되었습니다.

설명

주요 환자-대조군 연구 사례에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 구두로 사전 동의/동의하거나 미성년자의 경우 부모 또는 보호자가 연구 참여에 대해 사전 동의를 함
  • 집단 접종 시작 이후 연구 지역에 거주
  • 대변 ​​검체 제출
  • 거주지를 찾을 수 있는 사람
  • 대변 ​​표본에서 V. 콜레라 O1 또는 O139가 생성됨
  • 인구조사 데이터베이스를 통한 연구 인구에 속함

제외 기준:

  • 구두로 사전 동의/동의를 하지 않거나, 미성년자의 경우 부모나 보호자가 연구 참여에 대한 사전 동의를 하지 않는 경우
  • 대량 접종 시작 이후 연구 지역에 거주하지 않음
  • 대변 ​​표본 없음
  • 거주지를 찾을 수 없는 사람
  • 대변 ​​표본에서 V. 콜레라 O1 또는 O139가 나오지 않는 사람
  • 인구 조사 데이터베이스를 통해 연구 모집단에 속하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
콜레라 사례 그룹
"연구 보건 센터에서 수집한 대변 표본과 참조 실험실에서 검사한 연구 지역의 모든 설사 사례 또는 콜레라 의심 사례는 V. 콜레라 혈청형 O1/O139를 콜레라 사례로 정의합니다."
대조군
"백신 접종이 대조군으로 정의된 이후로 연구 지역에 거주하고 있으며 연구 보건 센터에서 설사병 치료를 받지 않은 무작위로 선택된 연령 일치 개인"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 수준의 백신 방어 효과
기간: 11개월
일치하는 컨트롤은 각 사례와 동일한 연령대의 사람 중에서 선택됩니다. 1대 4 비율은 사례를 대조군과 일치시키는 데 사용됩니다. 다른 모든 노출 변수에 대한 정보는 사례와 대조군 모두에 대한 질문자 인터뷰를 통해 수집됩니다."보호 유효성(PE)(%) = [1- 일치된 대조군 사이의 백신 접종 확률에 대한 콜레라 확인 사례 사이의 백신 접종 확률] × 100"은 개인 수준에서 백신 방어 효과를 측정하는 척도입니다.
11개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 수준 효율성(군집 효과)
기간: 11개월

간접 효과: 백신을 접종하지 않은 통제 가정에서 백신 접종을 받은 가구 구성원의 비율과 비교하여 예방 접종을 받지 않은 경우의 가구에서 예방 접종을 받은 가구 구성원의 비율

전체 효과: 예방접종을 받은 통제 가정에서 예방접종을 받은 가구원의 비율과 비교하여 예방접종 사례가 있는 가구에서 예방접종을 받은 가구원의 비율.

전체 효과: 통제 가구에서 백신 접종을 받은 가구 구성원의 비율과 비교한 사례의 가구에서 예방 접종을 받은 가구 구성원의 비율.

11개월
집단 보호 측정을 위한 코호트/GIS 연구
기간: 11개월
기준 인구 조사의 GIS 정보를 사용하여 코호트 분석을 사용하여 백신 무리 보호를 평가하기 위한 클러스터로서의 지리적 단위. 여기에서 지리적 단위의 백신 적용 범위 수준에 따라 대상 결과(콜레라 또는 비콜레라 설사)의 발생률을 비교할 것입니다.
11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubanewar, Orissa, India
  • 수석 연구원: Thomas F Wierzba, PHD, International Vaccine Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다