Eficácia de uma vacina oral de cólera baseada em células inteiras mortas bivalentes
4 de junho de 2013 atualizado por: International Vaccine Institute
Eficácia de uma vacina oral de cólera bivalente, morta, baseada em células inteiras (Shanchol®) administrada por meio de uma campanha de vacinação em massa baseada na comunidade em uma população de alto risco na Índia: estudos de controle de casos combinados
Vários estudos de campo descobriram que a vacina oral modificada, bivalente e baseada em células inteiras (OCV) é segura, imunogênica e eficaz com eficácia protetora de 67% em ensaios clínicos anteriores.
No entanto, a eficácia da vacina em situação de vida "real" usando o sistema público de saúde é desconhecida.
É fundamental fazer o acompanhamento na mesma população, onde a introdução piloto de OCV foi introduzida e avaliar a eficácia proativa da vacina em nível individual e populacional.
O acompanhamento e determinação da eficácia da vacinação em massa contra o OCV foi solicitado pelo Governo do Estado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia protetora de uma ou duas doses de OCV baseado em células inteiras modificadas, bivalentes e mortas, administradas com pelo menos 14 dias de intervalo, quando administradas por meio de campanha de vacinação em massa baseada na comunidade usando infraestrutura de saúde pública existente em uma população de alto risco no bloco Satyabadi do distrito de Puri, Orissa, Índia.
Este estudo tem os seguintes objetivos
Objetivos primários:
* Avaliar a eficácia protetora em nível individual de uma ou duas doses de OCV contra episódios de cólera confirmados por cultura, graves o suficiente para procurar um serviço de saúde formal.
Objetivos secundários:
- Avaliar a eficácia da população (efeitos de rebanho) da OCV administrada por meio de uma vacinação em massa baseada na comunidade quando a vacina é administrada a mais da metade da população em risco.
- Determinar a correlação inversa entre a cobertura vacinal e a incidência de cólera entre diversos agrupamentos geográficos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vijaya Laxmi Mogasale, MBBS, MD, DPH (Nut)
- Número de telefone: +822 - 8811 442
- E-mail: VijayaLaxmi.Mogasale@ivi.int
Estude backup de contato
- Nome: Anuj Bhattachan, MBBS, MPH
- Número de telefone: +822 - 8811 255
- E-mail: abhattachan@ivi.int
Locais de estudo
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Odisha
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Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751016
- Recrutamento
- Regional Medical Research Center
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Contato:
- Shantanu K Kar, MD
- Número de telefone: 91-674-301322
- E-mail: rmrcdir@sancharnet.in
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Contato:
- Anna S Kerketta, MBBS
- Número de telefone: 91-674-2301387
- E-mail: solani_bara@rediffmail.com
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Subinvestigador:
- Hemant K Khuntia, MBBS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A mesma população do bloco Satyabadi, Puri, Orissa, onde a introdução piloto da Vacina Oral contra Cólera (OCV) foi realizada de maio a junho de 2011.
Durante esta campanha, a vacina OCV foi administrada por meio de vacinação em massa baseada na comunidade, utilizando o sistema público de saúde.
Descrição
Os critérios de inclusão para casos do estudo de caso-controle principal são os seguintes:
- Dando consentimento informado/assentimento verbal, ou no caso de menores, um dos pais ou responsável dá consentimento informado para participar do estudo
- Morar na área de estudo desde o início da vacinação em massa
- Enviou uma amostra fecal
- cuja residência pode ser localizada
- Cujas amostras de fezes produzem V. cholera O1 ou O139
- Pertencer à população de estudo através da base de dados do censo
Critério de exclusão:
- Não dar consentimento informado/assentimento verbal, ou no caso de menores, um dos pais ou responsável não dá consentimento informado para participar do estudo
- Não residir na área de estudo desde o início da vacinação em massa
- Sem amostra fecal
- cuja residência não foi localizada
- Cujas amostras de fezes não produzem V. cholera O1 ou O139
- Não pertencer à população de estudo através da base de dados do censo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de casos de cólera
"Quaisquer casos de diarreia ou casos suspeitos de cólera da área de estudo, cuja amostra de fezes coletada no centro de saúde do estudo e examinada no laboratório de referência, revela V. cholerae sorotipo O1/O139 é definido como caso de cólera"
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Grupo de controle
"Um indivíduo da mesma idade selecionado aleatoriamente, que vive na área de estudo e não procurou atendimento para doença diarreica no centro de saúde do estudo desde que a vacinação é definida como controle"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia protetora da vacina em nível individual
Prazo: 11 meses
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Os controles pareados serão selecionados entre as pessoas da mesma faixa etária de cada caso. A proporção de 1 para 4 será usada na correspondência de casos a controles. As informações sobre todas as outras variáveis de exposição serão coletadas por meio de entrevista com questionário para casos e controles."Protetor
eficácia (EP) (%) = [1- as chances de vacinação entre casos confirmados de cólera em relação às chances de vacinação entre controles pareados] × 100" é a métrica para medir a eficácia protetora da vacina em nível individual.
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11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do nível da população (efeito manada)
Prazo: 11 meses
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Efeito indireto: Fração de membros do agregado familiar que são vacinados em agregados familiares de casos não vacinados em comparação com a fração de membros do agregado familiar que são vacinados em agregados familiares de controlos não vacinados Efeito total: Fração de membros do agregado familiar que são vacinados em agregados familiares de casos vacinados em comparação com a fração de membros do agregado familiar que são vacinados em agregados familiares de controlos vacinados. Efeitos gerais: Fração de membros do agregado familiar que são vacinados no agregado familiar de casos em comparação com a fração de membros do agregado familiar que são vacinados em agregados familiares de controlo. |
11 meses
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Estudo de coorte / GIS para a medida de proteção do rebanho
Prazo: 11 meses
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Unidade geográfica como um cluster para avaliar a proteção do rebanho vacinal com o uso de análise de coorte, usando informações GIS do censo de linha de base.
Aqui, haverá comparação na incidência do desfecho alvo (cólera ou diarreia não-cólera) de acordo com o nível de cobertura vacinal da unidade geográfica.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubanewar, Orissa, India
- Investigador principal: Thomas F Wierzba, PHD, International Vaccine Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Anh DD, Canh DG, Lopez AL, Thiem VD, Long PT, Son NH, Deen J, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Holmgren J, Clemens J. Safety and immunogenicity of a reformulated Vietnamese bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults. Vaccine. 2007 Jan 22;25(6):1149-55. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.09.049. Epub 2006 Sep 29.
- Shin S, Desai SN, Sah BK, Clemens JD. Oral vaccines against cholera. Clin Infect Dis. 2011 Jun;52(11):1343-9. doi: 10.1093/cid/cir141. Epub 2011 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-WC-10
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