Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proclear 1-D Multifocal Nondispensing Study

7 marca 2014 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
This study is designed to compare the relative performance related to subjective and objective vision between two multifocal soft contact lenses.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The aim of this study was to compare the subjective and objective vision. of Proclear® 1-D Multifocal test lenses (MF) with +0.75D overcorrection of the distance lens power in the nondominant eye compared to the Air Optix® Aqua Multifocal (CIBA VISION) contact lenses in low, Medium and High Add presbyopic subjects (+1.25 to +2.50 inclusive).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington,, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Clinical Optics Research Lab, Indiana University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Be between 40 and 65 years of age (inclusive)
  • Require a reading addition of +1.25 to +2.50D (inclusive)
  • Spherical distance CL or spectacle prescription between +3.00D and -5.00D(inclusive)
  • Spectacle cylinder less than or equal to 0.75D in both eyes.
  • Currently has a reading add correction in their spectacle or CL habitual correction (e.g. if myope, removes distance correction to read)
  • Normal binocularity (no amblyopia, no strabismus, no habitually uncorrected anisometropia ≥ 2.00D)
  • Have a minimum 2 weeks soft contact lens experience
  • Be able to wear the study lens (e.g. good fit is attained and acceptable subjective comfort and vision for the duration of the study)
  • Able to read, comprehend and sign an informed consent
  • Willing to comply with the wear and study visit schedule
  • Monocular best-corrected distance visual acuity ≥ 20/25 in each eye
  • No gas permeable contact lens wear for 1 month prior to the study

Exclusion Criteria:

To be eligible for the study, each candidate must not present with any of the following

  • Any active corneal infection, injury, inflammation, or ocular abnormality
  • Systemic or ocular allergies, which might interfere with contact lens wear
  • Systemic disease, which might interfere with contact lens wear
  • Ocular disease, which might interfere with contact lens wear
  • Pregnant or lactating
  • Strabismus/amblyopia
  • Habitually uncorrected anisometropia greater than or equal to 2.00 D
  • Subjects who have undergone corneal refractive surgery
  • Subjects with keratoconus or other severe corneal irregularity contraindicating lens wear

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: omafilcon A / PC 1-D MF

omafilcon A (PC 1-D MF) / lotrafilcon B (AIR OPTIX MF)

Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses.
Urządzenie: omafilcon A / PC 1-D MF
Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses.
Inne nazwy:
  • Proclear Multifocal daily wear soft contact lenses
Urządzenie: lotrafilcon B / Air Optix MF
Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses
Inne nazwy:
  • Air OPtix Aqua Multifocal extended wear soft contact lenses
Aktywny komparator: lotrafilcon B / Air Optix MF

lotrafilcon B (AIR OPTIX MF) / omafilcon A (PC 1-D MF)

Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses.
Urządzenie: omafilcon A / PC 1-D MF
Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses.
Inne nazwy:
  • Proclear Multifocal daily wear soft contact lenses
Urządzenie: lotrafilcon B / Air Optix MF
Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses
Inne nazwy:
  • Air OPtix Aqua Multifocal extended wear soft contact lenses

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Vision Assessments: High Contrast Distance Visual Acuity
Ramy czasowe: After 1 hour of lens wear
Tested with charts distant to the subject with both eyes together in normal lighting conditions. The unit of measure is logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution) A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity. Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity than baseline 20/20 value.
After 1 hour of lens wear
Objective Vision Assessments: High Contrast Intermediate Visual Acuity
Ramy czasowe: After 1 hour of lens wear
Tested with charts at intermediate distance (100cm)distant to the subject with both eyes together in normal lighting conditions. The unit of measure is logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution) A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity. Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity than baseline 20/20 value.
After 1 hour of lens wear
Objective Vision Assessments: High Contrast Near Visual Acuity
Ramy czasowe: After 1 hour of lens wear
Tested with charts set at near point (40cm)distant to the subject with both eyes together in normal lighting conditions. The unit of measure is logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution) A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity. Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity than baseline 20/20 value.
After 1 hour of lens wear

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subjective Overall Vision: High Contrast Distance Visual Quality
Ramy czasowe: After 1 hour of lens wear
Subjects instructed to rate Vision quality at distance, intermediate and near vision (OU) using a 0-100 numerical scale where 0 = poor and 100 = excellent.
After 1 hour of lens wear
Subjective Vision Assessments: High Contrast Intermediate Visual Quality
Ramy czasowe: After 1 hour of lens wear
Subjects instructed to rate Vision quality at distance, intermediate and near vision (OU) using a 0-100 numerical scale where 0 = poor and 100 = excellent.
After 1 hour of lens wear
Subjective Vision Assessments: High Contrast Near Visual Quality
Ramy czasowe: After 1 hour of lens wear
Subjects instructed to rate Vision quality at distance, intermediate and near vision (OU) using a 0-100 numerical scale where 0 = poor and 100 = excellent.
After 1 hour of lens wear

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab, Indiana University, Bloomington, Indiana, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-12-02A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na omafilcon A / PC 1-D MF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj