- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01526902
Proclear 1-D Multifocal Nondispensing Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington,, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Clinical Optics Research Lab, Indiana University,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Be between 40 and 65 years of age (inclusive)
- Require a reading addition of +1.25 to +2.50D (inclusive)
- Spherical distance CL or spectacle prescription between +3.00D and -5.00D(inclusive)
- Spectacle cylinder less than or equal to 0.75D in both eyes.
- Currently has a reading add correction in their spectacle or CL habitual correction (e.g. if myope, removes distance correction to read)
- Normal binocularity (no amblyopia, no strabismus, no habitually uncorrected anisometropia ≥ 2.00D)
- Have a minimum 2 weeks soft contact lens experience
- Be able to wear the study lens (e.g. good fit is attained and acceptable subjective comfort and vision for the duration of the study)
- Able to read, comprehend and sign an informed consent
- Willing to comply with the wear and study visit schedule
- Monocular best-corrected distance visual acuity ≥ 20/25 in each eye
- No gas permeable contact lens wear for 1 month prior to the study
Exclusion Criteria:
To be eligible for the study, each candidate must not present with any of the following
- Any active corneal infection, injury, inflammation, or ocular abnormality
- Systemic or ocular allergies, which might interfere with contact lens wear
- Systemic disease, which might interfere with contact lens wear
- Ocular disease, which might interfere with contact lens wear
- Pregnant or lactating
- Strabismus/amblyopia
- Habitually uncorrected anisometropia greater than or equal to 2.00 D
- Subjects who have undergone corneal refractive surgery
- Subjects with keratoconus or other severe corneal irregularity contraindicating lens wear
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: omafilcon A / PC 1-D MF
omafilcon A (PC 1-D MF) / lotrafilcon B (AIR OPTIX MF) Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses. |
Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses.
Другие имена:
Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses
Другие имена:
|
Активный компаратор: lotrafilcon B / Air Optix MF
lotrafilcon B (AIR OPTIX MF) / omafilcon A (PC 1-D MF) Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses. |
Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses.
Другие имена:
Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Objective Vision Assessments: High Contrast Distance Visual Acuity
Временное ограничение: After 1 hour of lens wear
|
Tested with charts distant to the subject with both eyes together in normal lighting conditions.
The unit of measure is logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution) A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity.
Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity than baseline 20/20 value.
|
After 1 hour of lens wear
|
Objective Vision Assessments: High Contrast Intermediate Visual Acuity
Временное ограничение: After 1 hour of lens wear
|
Tested with charts at intermediate distance (100cm)distant to the subject with both eyes together in normal lighting conditions.
The unit of measure is logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution) A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity.
Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity than baseline 20/20 value.
|
After 1 hour of lens wear
|
Objective Vision Assessments: High Contrast Near Visual Acuity
Временное ограничение: After 1 hour of lens wear
|
Tested with charts set at near point (40cm)distant to the subject with both eyes together in normal lighting conditions.
The unit of measure is logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution) A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity.
Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity than baseline 20/20 value.
|
After 1 hour of lens wear
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Subjective Overall Vision: High Contrast Distance Visual Quality
Временное ограничение: After 1 hour of lens wear
|
Subjects instructed to rate Vision quality at distance, intermediate and near vision (OU) using a 0-100 numerical scale where 0 = poor and 100 = excellent.
|
After 1 hour of lens wear
|
Subjective Vision Assessments: High Contrast Intermediate Visual Quality
Временное ограничение: After 1 hour of lens wear
|
Subjects instructed to rate Vision quality at distance, intermediate and near vision (OU) using a 0-100 numerical scale where 0 = poor and 100 = excellent.
|
After 1 hour of lens wear
|
Subjective Vision Assessments: High Contrast Near Visual Quality
Временное ограничение: After 1 hour of lens wear
|
Subjects instructed to rate Vision quality at distance, intermediate and near vision (OU) using a 0-100 numerical scale where 0 = poor and 100 = excellent.
|
After 1 hour of lens wear
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab, Indiana University, Bloomington, Indiana, USA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-12-02A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования omafilcon A / PC 1-D MF
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая лимфома Ходжкина | Рефрактерная лимфома Ходжкина | Рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома | Рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Рецидивирующая В-клеточная неходжкинская лимфома | Рецидивирующая диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Рефрактерная диффузная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты, Бельгия, Тайвань, Испания, Израиль, Малайзия, Южная Африка, Корея, Республика, Словакия, Хорватия, Болгария
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
AstraZenecaЗавершенныйАстма (Часть 1) | ХОБЛ (Часть 2)Соединенное Королевство
-
Zosano Pharma CorporationЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Northwestern UniversityПрекращеноБеременность | Родовая больСоединенные Штаты
-
Haukeland University HospitalРекрутинг
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйПротивоязвенные агентыКорея, Республика
-
Jaime Moore, MD MPHNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... и другие соавторыЗавершенныйПодросток | Ожирение, Морбид | Медикаментозная терапия | Бариатрической хирургии | Молодой взрослыйСоединенные Штаты