Proclear 1-D Multifocal Nondispensing Study
2014년 3월 7일 업데이트: CooperVision, Inc.
This study is designed to compare the relative performance related to subjective and objective vision between two multifocal soft contact lenses.
연구 개요
상세 설명
The aim of this study was to compare the subjective and objective vision. of Proclear® 1-D Multifocal test lenses (MF) with +0.75D overcorrection of the distance lens power in the nondominant eye compared to the Air Optix® Aqua Multifocal (CIBA VISION) contact lenses in low, Medium and High Add presbyopic subjects (+1.25 to +2.50 inclusive).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Bloomington,, Indiana, 미국, 47405
- Clinical Optics Research Lab, Indiana University,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Be between 40 and 65 years of age (inclusive)
- Require a reading addition of +1.25 to +2.50D (inclusive)
- Spherical distance CL or spectacle prescription between +3.00D and -5.00D(inclusive)
- Spectacle cylinder less than or equal to 0.75D in both eyes.
- Currently has a reading add correction in their spectacle or CL habitual correction (e.g. if myope, removes distance correction to read)
- Normal binocularity (no amblyopia, no strabismus, no habitually uncorrected anisometropia ≥ 2.00D)
- Have a minimum 2 weeks soft contact lens experience
- Be able to wear the study lens (e.g. good fit is attained and acceptable subjective comfort and vision for the duration of the study)
- Able to read, comprehend and sign an informed consent
- Willing to comply with the wear and study visit schedule
- Monocular best-corrected distance visual acuity ≥ 20/25 in each eye
- No gas permeable contact lens wear for 1 month prior to the study
Exclusion Criteria:
To be eligible for the study, each candidate must not present with any of the following
- Any active corneal infection, injury, inflammation, or ocular abnormality
- Systemic or ocular allergies, which might interfere with contact lens wear
- Systemic disease, which might interfere with contact lens wear
- Ocular disease, which might interfere with contact lens wear
- Pregnant or lactating
- Strabismus/amblyopia
- Habitually uncorrected anisometropia greater than or equal to 2.00 D
- Subjects who have undergone corneal refractive surgery
- Subjects with keratoconus or other severe corneal irregularity contraindicating lens wear
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: omafilcon A / PC 1-D MF
omafilcon A (PC 1-D MF) / lotrafilcon B (AIR OPTIX MF) Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses. |
Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses.
다른 이름들:
Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses
다른 이름들:
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활성 비교기: lotrafilcon B / Air Optix MF
lotrafilcon B (AIR OPTIX MF) / omafilcon A (PC 1-D MF) Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses. |
Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses.
다른 이름들:
Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Vision Assessments: High Contrast Distance Visual Acuity
기간: After 1 hour of lens wear
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Tested with charts distant to the subject with both eyes together in normal lighting conditions.
The unit of measure is logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution) A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity.
Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity than baseline 20/20 value.
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After 1 hour of lens wear
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Objective Vision Assessments: High Contrast Intermediate Visual Acuity
기간: After 1 hour of lens wear
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Tested with charts at intermediate distance (100cm)distant to the subject with both eyes together in normal lighting conditions.
The unit of measure is logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution) A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity.
Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity than baseline 20/20 value.
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After 1 hour of lens wear
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Objective Vision Assessments: High Contrast Near Visual Acuity
기간: After 1 hour of lens wear
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Tested with charts set at near point (40cm)distant to the subject with both eyes together in normal lighting conditions.
The unit of measure is logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution) A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity.
Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity than baseline 20/20 value.
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After 1 hour of lens wear
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Subjective Overall Vision: High Contrast Distance Visual Quality
기간: After 1 hour of lens wear
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Subjects instructed to rate Vision quality at distance, intermediate and near vision (OU) using a 0-100 numerical scale where 0 = poor and 100 = excellent.
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After 1 hour of lens wear
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Subjective Vision Assessments: High Contrast Intermediate Visual Quality
기간: After 1 hour of lens wear
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Subjects instructed to rate Vision quality at distance, intermediate and near vision (OU) using a 0-100 numerical scale where 0 = poor and 100 = excellent.
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After 1 hour of lens wear
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Subjective Vision Assessments: High Contrast Near Visual Quality
기간: After 1 hour of lens wear
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Subjects instructed to rate Vision quality at distance, intermediate and near vision (OU) using a 0-100 numerical scale where 0 = poor and 100 = excellent.
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After 1 hour of lens wear
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab, Indiana University, Bloomington, Indiana, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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omafilcon A / PC 1-D MF에 대한 임상 시험
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CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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AstraZenecaAcerta Pharma, LLC완전한
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Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)종료됨