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Proclear 1-D Multifocal Nondispensing Study

7 marzo 2014 aggiornato da: Coopervision, Inc.
This study is designed to compare the relative performance related to subjective and objective vision between two multifocal soft contact lenses.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The aim of this study was to compare the subjective and objective vision. of Proclear® 1-D Multifocal test lenses (MF) with +0.75D overcorrection of the distance lens power in the nondominant eye compared to the Air Optix® Aqua Multifocal (CIBA VISION) contact lenses in low, Medium and High Add presbyopic subjects (+1.25 to +2.50 inclusive).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington,, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Clinical Optics Research Lab, Indiana University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Be between 40 and 65 years of age (inclusive)
  • Require a reading addition of +1.25 to +2.50D (inclusive)
  • Spherical distance CL or spectacle prescription between +3.00D and -5.00D(inclusive)
  • Spectacle cylinder less than or equal to 0.75D in both eyes.
  • Currently has a reading add correction in their spectacle or CL habitual correction (e.g. if myope, removes distance correction to read)
  • Normal binocularity (no amblyopia, no strabismus, no habitually uncorrected anisometropia ≥ 2.00D)
  • Have a minimum 2 weeks soft contact lens experience
  • Be able to wear the study lens (e.g. good fit is attained and acceptable subjective comfort and vision for the duration of the study)
  • Able to read, comprehend and sign an informed consent
  • Willing to comply with the wear and study visit schedule
  • Monocular best-corrected distance visual acuity ≥ 20/25 in each eye
  • No gas permeable contact lens wear for 1 month prior to the study

Exclusion Criteria:

To be eligible for the study, each candidate must not present with any of the following

  • Any active corneal infection, injury, inflammation, or ocular abnormality
  • Systemic or ocular allergies, which might interfere with contact lens wear
  • Systemic disease, which might interfere with contact lens wear
  • Ocular disease, which might interfere with contact lens wear
  • Pregnant or lactating
  • Strabismus/amblyopia
  • Habitually uncorrected anisometropia greater than or equal to 2.00 D
  • Subjects who have undergone corneal refractive surgery
  • Subjects with keratoconus or other severe corneal irregularity contraindicating lens wear

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: omafilcon A / PC 1-D MF

omafilcon A (PC 1-D MF) / lotrafilcon B (AIR OPTIX MF)

Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses.
Dispositivo: omafilcon A / PC 1-D MF
Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses.
Altri nomi:
  • Proclear Multifocal daily wear soft contact lenses
Dispositivo: lotrafilcon B / Air Optix MF
Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses
Altri nomi:
  • Air OPtix Aqua Multifocal extended wear soft contact lenses
Comparatore attivo: lotrafilcon B / Air Optix MF

lotrafilcon B (AIR OPTIX MF) / omafilcon A (PC 1-D MF)

Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses.
Dispositivo: omafilcon A / PC 1-D MF
Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses.
Altri nomi:
  • Proclear Multifocal daily wear soft contact lenses
Dispositivo: lotrafilcon B / Air Optix MF
Subjects were randomly assigned into either the omafilcon A/PC 1-D MF lenses with +0.75D over-correction in the non-dominant eye or the lotrafilcon B/Air Optix MF lenses then crossed-over into the alternative pair of study lenses
Altri nomi:
  • Air OPtix Aqua Multifocal extended wear soft contact lenses

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Vision Assessments: High Contrast Distance Visual Acuity
Lasso di tempo: After 1 hour of lens wear
Tested with charts distant to the subject with both eyes together in normal lighting conditions. The unit of measure is logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution) A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity. Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity than baseline 20/20 value.
After 1 hour of lens wear
Objective Vision Assessments: High Contrast Intermediate Visual Acuity
Lasso di tempo: After 1 hour of lens wear
Tested with charts at intermediate distance (100cm)distant to the subject with both eyes together in normal lighting conditions. The unit of measure is logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution) A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity. Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity than baseline 20/20 value.
After 1 hour of lens wear
Objective Vision Assessments: High Contrast Near Visual Acuity
Lasso di tempo: After 1 hour of lens wear
Tested with charts set at near point (40cm)distant to the subject with both eyes together in normal lighting conditions. The unit of measure is logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution) A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity. Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity than baseline 20/20 value.
After 1 hour of lens wear

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subjective Overall Vision: High Contrast Distance Visual Quality
Lasso di tempo: After 1 hour of lens wear
Subjects instructed to rate Vision quality at distance, intermediate and near vision (OU) using a 0-100 numerical scale where 0 = poor and 100 = excellent.
After 1 hour of lens wear
Subjective Vision Assessments: High Contrast Intermediate Visual Quality
Lasso di tempo: After 1 hour of lens wear
Subjects instructed to rate Vision quality at distance, intermediate and near vision (OU) using a 0-100 numerical scale where 0 = poor and 100 = excellent.
After 1 hour of lens wear
Subjective Vision Assessments: High Contrast Near Visual Quality
Lasso di tempo: After 1 hour of lens wear
Subjects instructed to rate Vision quality at distance, intermediate and near vision (OU) using a 0-100 numerical scale where 0 = poor and 100 = excellent.
After 1 hour of lens wear

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab, Indiana University, Bloomington, Indiana, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-12-02A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su omafilcon A / PC 1-D MF

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