Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Efficacy and Safety of Nilotinib in Combination With Chemotherapy in Elderly Patients With Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Heike Pfeifer MD, Goethe University

An Open Label Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Induction and Consolidation Therapy With Nilotinib in Combination With Chemotherapy in Patients Aged 55 Years and Over With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+ or BCR-ABL+) Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

The goal of this trial is to evaluate the efficacy and the tolerance of the combination of nilotinib with chemotherapy in the front-line setting as induction and consolidation therapy in Ph+ ALL patient aged 55 years and over. A European consensus has been reached to adopt a common chemotherapeutic schedule for patients aged 55 years and over. This schedule will be used in this trial with the addition of nilotinib as concomitant therapy during induction, consolidation and maintenance. The patients will be prospectively monitored for minimal residual disease and bcr-abl tyrosine kinase domain mutations.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • AMIENS Cedex 1, Francja, 80054
        • Chu D'Amiens - Hopital Sud
      • ANGERS Cedex 09, Francja, 49933
        • Chu Angers
      • Aix-en-Provence cedex 1, Francja, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Argenteuil Cedex, Francja, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • BESANÇON Cedex, Francja, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • BREST Cedex, Francja, 29609
        • Chu de Brest - Hôpital Morvan
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Caen, Francja, 14000
        • "CHU Cote de nacre "
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing
      • Creteil, Francja, 94010
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
      • DIJON Cedex, Francja, 21079
        • CHRU de Dijon
      • Grenoble cedex 9, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • LE CHESNAY Cedex, Francja, 78157
        • CH de Versailles - Hôpital André Mignot
      • LILLE Cedex, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • LIMOGES Cedex, Francja, 87042
        • C H U de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille, hôpital Saint-Vincent
      • MEAUX Cedex, Francja, 77104
        • CH de Meaux
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francja, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • MULHOUSE Cedex, Francja, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Marseille cedex 9, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Hôtel Dieu, Nantes
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1
      • ORLEANS Cedex, Francja, 45032
        • CHR d'Orléans - Hôpital La Source
      • PARIS Cedex 10, Francja, 75010
        • AP-HP - Hôpital Saint Louis
      • PARIS Cedex 15, Francja, 75743
        • AP-HP - Hôpital Necker
      • PARIS cedex 12, Francja, 75571
        • Ap-Hp - Hopital Saint-Antoine
      • PERPIGNAN cedex 09, Francja, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
      • PESSAC Cedex, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
      • POITIERS Cedex, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Pierre-Bénite Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy Cedex, Francja, 74374
        • CH de la Region d'Annecy
      • REIMS Cedex, Francja, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • RENNES Cedex 9, Francja, 35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex 1, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel, Rouen
      • SAINT DENIS Cedex, Francja, 97405
        • CHU de la Réunion - Hôpital Felix Guyon
      • STRASBOURG Cedex, Francja, 67098
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • TOULON Cedex 9, Francja, 83041
        • HIA Sainte Anne
      • TOURS Cedex 9, Francja, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Toulouse, Francja, 31100
        • "Institut Universitaire du Cancer (CHU de Toulouse - Hôpital Purpan)"
      • VALENCIENNES Cedex, Francja, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (ICO - Badalona)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe (Valencia)
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Universitätskliniken Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • München, Niemcy, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • Universität Rostock
      • Ulm, Niemcy, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universität Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinik Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients > 55 years
  2. Philadelphia chromosome- or BCR-ABL positive acute lymphoblastic leukemia
  3. Not previously treated except with corticosteroids or single dose vincristine (three doses cyclophosphamide accepted)
  4. With or without documented CNS involvement
  5. WHO performance status < 2
  6. Normal serum levels > LLN (lower limit of normal) of potassium, magnesium, total calcium corrected for serum albumin; or corrected to within normal limits with supplements, prior to the first dose of study medication
  7. Signed written inform consent
  8. Molecular evaluation for BCR-ABL performed
  9. Willingness of male subjects whose sexual partners are women of child-bearing potential (WOCBP), to use an effective form of contraception (pearl index < 1%), such as complete sexual abstinence, combined oral contraceptive, hormone IUCD, vaginal hormone ring, transdermal contraceptive patch, contraceptive implant or depot contraceptive injection in combination with a second method of contraception like a condom or a cervical cap / diaphragm with spermicide or surgical sterilisation (vasectomy) in male patients during the study and at least 6 months thereafter. WOCBP are defined as sexually mature women who have not undergone a hysterectomy or surgical sterilization or who have not been naturally postmenopausal for at least 12 consecutive months (i.e., who has had menses any time in the preceding 12 consecutive months).

Exclusion Criteria:

  1. Patient previously treated with tyrosine kinase inhibitors

  2. Known impaired cardiac function, including any of the following:

    • LVEF < 45%
    • Complete left bundle branch block
    • Right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block
    • Use of a ventricular-paced pacemaker
    • Congenital long QT syndrome
    • History of or presence of clinically significant ventricular or atrial tachyarrhythmias
    • Clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute)
    • QTcF>450 msec on screening ECG. If QTc > 450 msec and electrolytes are not within normal ranges before nilotinib dosing, electrolytes should be corrected and then the patient rescreened for QTcF criterion.
    • Myocardial infarction with 12 months prior to starting nilotinib
    • Other clinical significant heart disease (e.g. unstable angina, congestive heart failure, uncontrolled hypertension)
  3. Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention
  4. Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection (HIV testing is not mandatory) or known infection with Hepatitis B or C
  5. Treatment with any, other investigational agent or participating in another trial within 30 days prior to entering this study
  6. Inadequate hepatic functions defined as ASAT or ALAT > 2,5 times the institutional upper limit of normal or > 5 times ULN if considered due to leukemia
  7. Total bilirubin > 2 fold the institutional upper limit unless considered to be due to organ involvement by the leukemia or to M. Gilbert / M. Meulengracht
  8. Concurrent severe diseases which exclude the administration of therapy
  9. Past history of acute or chronic pancreatits

  10. Patients unwilling or unable to comply with the protocol.e branch block; Right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block; Use of a ventricular-paced pacemaker; congenital long QT syndrome

    • History of or presence of clinically significant ventricular or atrial tachyarrhythmias
    • Clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute)
    • QTcF>450 msec on screening ECG. If QTc > 450 msec and electrolytes are not within normal ranges before nilotinib dosing, electrolytes should be corrected and then the patient rescreened for QTcF criterion.
    • Myocardial infarction with 12 months prior to starting nilotinib

    • Other clinical significant heart disease (e.g. unstable angina, congestive heart failure, uncontrolled hypertension)

      • Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention
      • Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection (HIV testing is not mandatory) or known infection with Hepatitis B or C
      • Treatment with any, other investigational agent or participating in another trial within 30 days prior to entering this study
      • Inadequate hepatic functions defined as ASAT or ALAT > 2,5 times the institutional upper limit of normal or > 5 times ULN if considered due to leukemia
      • Total bilirubin > 2 fold the institutional upper limit unless considered to be due to organ involvement by the leukemia or to M. Gilbert / M. Meulengracht
      • Concurrent severe diseases which exclude the administration of therapy
      • Past history of acute or chronic pancreatits
      • Patients unwilling or unable to comply with the protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation of efficacy of a nilotinib-based induction and consolidation therapy
Ramy czasowe: after 12 months
rate of patients without event
after 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Przeżycie bez progresji
Przetrwanie bez wydarzeń
Przeżycie bez nawrotów
complete haematological remission
Ramy czasowe: after induction treatment (week 5)
The rate of complete haematological remission after induction treatment
after induction treatment (week 5)
major molecular response in bone marrow
major molecular response defined by a BCR-ABL/ABL < 0.1% in bone marrow
complete molecular response
complete molecular response defined by a BCR-ABL/ABL < 0.001% in bone marrow
undetectable BCR-ABL level
The proportion of patients with confirmed undetectable BCR-ABL level with a test sensitivity of at least 4.5 log.
T315I or p-loop Mutations
Detection of a T315I or p-loop BCR-ABL TK domain mutation
molecular relapse or progression
The proportion of patients with molecular relapse or progression
Tolerability
Tolerability as determined by descriptive assessment of adverse events and discontinuation due to treatment-related SAEs
Death during induction
Ramy czasowe: End of induction (week 5)
(all patients who started treatment)
End of induction (week 5)
Death in complete remission

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heike Pfeifer, Dr.med., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EWALL-PH-02
  • 2010-022855-46 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj