Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Efficacy and Safety of Nilotinib in Combination With Chemotherapy in Elderly Patients With Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia

29. července 2020 aktualizováno: Heike Pfeifer MD, Goethe University

An Open Label Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Induction and Consolidation Therapy With Nilotinib in Combination With Chemotherapy in Patients Aged 55 Years and Over With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+ or BCR-ABL+) Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

The goal of this trial is to evaluate the efficacy and the tolerance of the combination of nilotinib with chemotherapy in the front-line setting as induction and consolidation therapy in Ph+ ALL patient aged 55 years and over. A European consensus has been reached to adopt a common chemotherapeutic schedule for patients aged 55 years and over. This schedule will be used in this trial with the addition of nilotinib as concomitant therapy during induction, consolidation and maintenance. The patients will be prospectively monitored for minimal residual disease and bcr-abl tyrosine kinase domain mutations.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • AMIENS Cedex 1, Francie, 80054
        • Chu D'Amiens - Hopital Sud
      • ANGERS Cedex 09, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Aix-en-Provence cedex 1, Francie, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Argenteuil Cedex, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • BESANÇON Cedex, Francie, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • BREST Cedex, Francie, 29609
        • Chu de Brest - Hôpital Morvan
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Caen, Francie, 14000
        • "CHU Cote de nacre "
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing
      • Creteil, Francie, 94010
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
      • DIJON Cedex, Francie, 21079
        • CHRU de Dijon
      • Grenoble cedex 9, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • LE CHESNAY Cedex, Francie, 78157
        • CH de Versailles - Hôpital André Mignot
      • LILLE Cedex, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • LIMOGES Cedex, Francie, 87042
        • C H U de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille, hôpital Saint-Vincent
      • MEAUX Cedex, Francie, 77104
        • CH de Meaux
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francie, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • MULHOUSE Cedex, Francie, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Marseille cedex 9, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Hôtel Dieu, Nantes
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1
      • ORLEANS Cedex, Francie, 45032
        • CHR d'Orléans - Hôpital La Source
      • PARIS Cedex 10, Francie, 75010
        • AP-HP - Hôpital Saint Louis
      • PARIS Cedex 15, Francie, 75743
        • AP-HP - Hôpital Necker
      • PARIS cedex 12, Francie, 75571
        • Ap-Hp - Hopital Saint-Antoine
      • PERPIGNAN cedex 09, Francie, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
      • PESSAC Cedex, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
      • POITIERS Cedex, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Pierre-Bénite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy Cedex, Francie, 74374
        • CH de la Region d'Annecy
      • REIMS Cedex, Francie, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • RENNES Cedex 9, Francie, 35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex 1, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel, Rouen
      • SAINT DENIS Cedex, Francie, 97405
        • CHU de la Réunion - Hôpital Felix Guyon
      • STRASBOURG Cedex, Francie, 67098
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • TOULON Cedex 9, Francie, 83041
        • HIA Sainte Anne
      • TOURS Cedex 9, Francie, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Toulouse, Francie, 31100
        • "Institut Universitaire du Cancer (CHU de Toulouse - Hôpital Purpan)"
      • VALENCIENNES Cedex, Francie, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Kiel, Německo, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitätskliniken Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • München, Německo, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Německo, 18055
        • Universität Rostock
      • Ulm, Německo, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universität Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Německo, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (ICO - Badalona)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe (Valencia)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients > 55 years
  2. Philadelphia chromosome- or BCR-ABL positive acute lymphoblastic leukemia
  3. Not previously treated except with corticosteroids or single dose vincristine (three doses cyclophosphamide accepted)
  4. With or without documented CNS involvement
  5. WHO performance status < 2
  6. Normal serum levels > LLN (lower limit of normal) of potassium, magnesium, total calcium corrected for serum albumin; or corrected to within normal limits with supplements, prior to the first dose of study medication
  7. Signed written inform consent
  8. Molecular evaluation for BCR-ABL performed
  9. Willingness of male subjects whose sexual partners are women of child-bearing potential (WOCBP), to use an effective form of contraception (pearl index < 1%), such as complete sexual abstinence, combined oral contraceptive, hormone IUCD, vaginal hormone ring, transdermal contraceptive patch, contraceptive implant or depot contraceptive injection in combination with a second method of contraception like a condom or a cervical cap / diaphragm with spermicide or surgical sterilisation (vasectomy) in male patients during the study and at least 6 months thereafter. WOCBP are defined as sexually mature women who have not undergone a hysterectomy or surgical sterilization or who have not been naturally postmenopausal for at least 12 consecutive months (i.e., who has had menses any time in the preceding 12 consecutive months).

Exclusion Criteria:

  1. Patient previously treated with tyrosine kinase inhibitors

  2. Known impaired cardiac function, including any of the following:

    • LVEF < 45%
    • Complete left bundle branch block
    • Right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block
    • Use of a ventricular-paced pacemaker
    • Congenital long QT syndrome
    • History of or presence of clinically significant ventricular or atrial tachyarrhythmias
    • Clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute)
    • QTcF>450 msec on screening ECG. If QTc > 450 msec and electrolytes are not within normal ranges before nilotinib dosing, electrolytes should be corrected and then the patient rescreened for QTcF criterion.
    • Myocardial infarction with 12 months prior to starting nilotinib
    • Other clinical significant heart disease (e.g. unstable angina, congestive heart failure, uncontrolled hypertension)
  3. Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention
  4. Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection (HIV testing is not mandatory) or known infection with Hepatitis B or C
  5. Treatment with any, other investigational agent or participating in another trial within 30 days prior to entering this study
  6. Inadequate hepatic functions defined as ASAT or ALAT > 2,5 times the institutional upper limit of normal or > 5 times ULN if considered due to leukemia
  7. Total bilirubin > 2 fold the institutional upper limit unless considered to be due to organ involvement by the leukemia or to M. Gilbert / M. Meulengracht
  8. Concurrent severe diseases which exclude the administration of therapy
  9. Past history of acute or chronic pancreatits

  10. Patients unwilling or unable to comply with the protocol.e branch block; Right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block; Use of a ventricular-paced pacemaker; congenital long QT syndrome

    • History of or presence of clinically significant ventricular or atrial tachyarrhythmias
    • Clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute)
    • QTcF>450 msec on screening ECG. If QTc > 450 msec and electrolytes are not within normal ranges before nilotinib dosing, electrolytes should be corrected and then the patient rescreened for QTcF criterion.
    • Myocardial infarction with 12 months prior to starting nilotinib

    • Other clinical significant heart disease (e.g. unstable angina, congestive heart failure, uncontrolled hypertension)

      • Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention
      • Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection (HIV testing is not mandatory) or known infection with Hepatitis B or C
      • Treatment with any, other investigational agent or participating in another trial within 30 days prior to entering this study
      • Inadequate hepatic functions defined as ASAT or ALAT > 2,5 times the institutional upper limit of normal or > 5 times ULN if considered due to leukemia
      • Total bilirubin > 2 fold the institutional upper limit unless considered to be due to organ involvement by the leukemia or to M. Gilbert / M. Meulengracht
      • Concurrent severe diseases which exclude the administration of therapy
      • Past history of acute or chronic pancreatits
      • Patients unwilling or unable to comply with the protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of efficacy of a nilotinib-based induction and consolidation therapy
Časové okno: after 12 months
rate of patients without event
after 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Přežití bez progrese
Přežití bez událostí
Přežití bez relapsu
complete haematological remission
Časové okno: after induction treatment (week 5)
The rate of complete haematological remission after induction treatment
after induction treatment (week 5)
major molecular response in bone marrow
major molecular response defined by a BCR-ABL/ABL < 0.1% in bone marrow
complete molecular response
complete molecular response defined by a BCR-ABL/ABL < 0.001% in bone marrow
undetectable BCR-ABL level
The proportion of patients with confirmed undetectable BCR-ABL level with a test sensitivity of at least 4.5 log.
T315I or p-loop Mutations
Detection of a T315I or p-loop BCR-ABL TK domain mutation
molecular relapse or progression
The proportion of patients with molecular relapse or progression
Tolerability
Tolerability as determined by descriptive assessment of adverse events and discontinuation due to treatment-related SAEs
Death during induction
Časové okno: End of induction (week 5)
(all patients who started treatment)
End of induction (week 5)
Death in complete remission

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heike Pfeifer, Dr.med., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EWALL-PH-02
  • 2010-022855-46 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit