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Evaluation of Efficacy and Safety of Nilotinib in Combination With Chemotherapy in Elderly Patients With Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia

29. Juli 2020 aktualisiert von: Heike Pfeifer MD, Goethe University

An Open Label Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Induction and Consolidation Therapy With Nilotinib in Combination With Chemotherapy in Patients Aged 55 Years and Over With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+ or BCR-ABL+) Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

The goal of this trial is to evaluate the efficacy and the tolerance of the combination of nilotinib with chemotherapy in the front-line setting as induction and consolidation therapy in Ph+ ALL patient aged 55 years and over. A European consensus has been reached to adopt a common chemotherapeutic schedule for patients aged 55 years and over. This schedule will be used in this trial with the addition of nilotinib as concomitant therapy during induction, consolidation and maintenance. The patients will be prospectively monitored for minimal residual disease and bcr-abl tyrosine kinase domain mutations.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitätskliniken Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • München, Deutschland, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Universität Rostock
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universität Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
  • Frankreich
      • AMIENS Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Chu D'Amiens - Hopital Sud
      • ANGERS Cedex 09, Frankreich, 49933
        • Chu Angers
      • Aix-en-Provence cedex 1, Frankreich, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Argenteuil Cedex, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • BESANÇON Cedex, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • BREST Cedex, Frankreich, 29609
        • Chu de Brest - Hôpital Morvan
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Caen, Frankreich, 14000
        • "CHU Cote de nacre "
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
      • DIJON Cedex, Frankreich, 21079
        • CHRU de Dijon
      • Grenoble cedex 9, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • LE CHESNAY Cedex, Frankreich, 78157
        • CH de Versailles - Hôpital André Mignot
      • LILLE Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • LIMOGES Cedex, Frankreich, 87042
        • C H U de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille, hôpital Saint-Vincent
      • MEAUX Cedex, Frankreich, 77104
        • CH de Meaux
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • MULHOUSE Cedex, Frankreich, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Marseille cedex 9, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU Hôtel Dieu, Nantes
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1
      • ORLEANS Cedex, Frankreich, 45032
        • CHR d'Orléans - Hôpital La Source
      • PARIS Cedex 10, Frankreich, 75010
        • AP-HP - Hôpital Saint Louis
      • PARIS Cedex 15, Frankreich, 75743
        • AP-HP - Hôpital Necker
      • PARIS cedex 12, Frankreich, 75571
        • Ap-Hp - Hopital Saint-Antoine
      • PERPIGNAN cedex 09, Frankreich, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
      • PESSAC Cedex, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
      • POITIERS Cedex, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74374
        • CH de la Region d'Annecy
      • REIMS Cedex, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • RENNES Cedex 9, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex 1, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel, Rouen
      • SAINT DENIS Cedex, Frankreich, 97405
        • CHU de la Réunion - Hôpital Felix Guyon
      • STRASBOURG Cedex, Frankreich, 67098
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • TOULON Cedex 9, Frankreich, 83041
        • HIA Sainte Anne
      • TOURS Cedex 9, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • "Institut Universitaire du Cancer (CHU de Toulouse - Hôpital Purpan)"
      • VALENCIENNES Cedex, Frankreich, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (ICO - Badalona)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe (Valencia)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients > 55 years
  2. Philadelphia chromosome- or BCR-ABL positive acute lymphoblastic leukemia
  3. Not previously treated except with corticosteroids or single dose vincristine (three doses cyclophosphamide accepted)
  4. With or without documented CNS involvement
  5. WHO performance status < 2
  6. Normal serum levels > LLN (lower limit of normal) of potassium, magnesium, total calcium corrected for serum albumin; or corrected to within normal limits with supplements, prior to the first dose of study medication
  7. Signed written inform consent
  8. Molecular evaluation for BCR-ABL performed
  9. Willingness of male subjects whose sexual partners are women of child-bearing potential (WOCBP), to use an effective form of contraception (pearl index < 1%), such as complete sexual abstinence, combined oral contraceptive, hormone IUCD, vaginal hormone ring, transdermal contraceptive patch, contraceptive implant or depot contraceptive injection in combination with a second method of contraception like a condom or a cervical cap / diaphragm with spermicide or surgical sterilisation (vasectomy) in male patients during the study and at least 6 months thereafter. WOCBP are defined as sexually mature women who have not undergone a hysterectomy or surgical sterilization or who have not been naturally postmenopausal for at least 12 consecutive months (i.e., who has had menses any time in the preceding 12 consecutive months).

Exclusion Criteria:

  1. Patient previously treated with tyrosine kinase inhibitors

  2. Known impaired cardiac function, including any of the following:

    • LVEF < 45%
    • Complete left bundle branch block
    • Right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block
    • Use of a ventricular-paced pacemaker
    • Congenital long QT syndrome
    • History of or presence of clinically significant ventricular or atrial tachyarrhythmias
    • Clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute)
    • QTcF>450 msec on screening ECG. If QTc > 450 msec and electrolytes are not within normal ranges before nilotinib dosing, electrolytes should be corrected and then the patient rescreened for QTcF criterion.
    • Myocardial infarction with 12 months prior to starting nilotinib
    • Other clinical significant heart disease (e.g. unstable angina, congestive heart failure, uncontrolled hypertension)
  3. Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention
  4. Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection (HIV testing is not mandatory) or known infection with Hepatitis B or C
  5. Treatment with any, other investigational agent or participating in another trial within 30 days prior to entering this study
  6. Inadequate hepatic functions defined as ASAT or ALAT > 2,5 times the institutional upper limit of normal or > 5 times ULN if considered due to leukemia
  7. Total bilirubin > 2 fold the institutional upper limit unless considered to be due to organ involvement by the leukemia or to M. Gilbert / M. Meulengracht
  8. Concurrent severe diseases which exclude the administration of therapy
  9. Past history of acute or chronic pancreatits

  10. Patients unwilling or unable to comply with the protocol.e branch block; Right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block; Use of a ventricular-paced pacemaker; congenital long QT syndrome

    • History of or presence of clinically significant ventricular or atrial tachyarrhythmias
    • Clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute)
    • QTcF>450 msec on screening ECG. If QTc > 450 msec and electrolytes are not within normal ranges before nilotinib dosing, electrolytes should be corrected and then the patient rescreened for QTcF criterion.
    • Myocardial infarction with 12 months prior to starting nilotinib

    • Other clinical significant heart disease (e.g. unstable angina, congestive heart failure, uncontrolled hypertension)

      • Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention
      • Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection (HIV testing is not mandatory) or known infection with Hepatitis B or C
      • Treatment with any, other investigational agent or participating in another trial within 30 days prior to entering this study
      • Inadequate hepatic functions defined as ASAT or ALAT > 2,5 times the institutional upper limit of normal or > 5 times ULN if considered due to leukemia
      • Total bilirubin > 2 fold the institutional upper limit unless considered to be due to organ involvement by the leukemia or to M. Gilbert / M. Meulengracht
      • Concurrent severe diseases which exclude the administration of therapy
      • Past history of acute or chronic pancreatits
      • Patients unwilling or unable to comply with the protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of efficacy of a nilotinib-based induction and consolidation therapy
Zeitfenster: after 12 months
rate of patients without event
after 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Progressionsfreies Überleben
Ereignisfreies Überleben
Rückfallfreies Überleben
complete haematological remission
Zeitfenster: after induction treatment (week 5)
The rate of complete haematological remission after induction treatment
after induction treatment (week 5)
major molecular response in bone marrow
major molecular response defined by a BCR-ABL/ABL < 0.1% in bone marrow
complete molecular response
complete molecular response defined by a BCR-ABL/ABL < 0.001% in bone marrow
undetectable BCR-ABL level
The proportion of patients with confirmed undetectable BCR-ABL level with a test sensitivity of at least 4.5 log.
T315I or p-loop Mutations
Detection of a T315I or p-loop BCR-ABL TK domain mutation
molecular relapse or progression
The proportion of patients with molecular relapse or progression
Tolerability
Tolerability as determined by descriptive assessment of adverse events and discontinuation due to treatment-related SAEs
Death during induction
Zeitfenster: End of induction (week 5)
(all patients who started treatment)
End of induction (week 5)
Death in complete remission

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heike Pfeifer, Dr.med., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EWALL-PH-02
  • 2010-022855-46 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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