Odprężający efekt koreańskiego czerwonego żeń-szenia
23 maja 2015 zaktualizowane przez: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Wpływ koreańskiego czerwonego żeń-szenia na łagodzenie stresu oraz poprawę funkcji poznawczych i umysłowych za pomocą neuroobrazowania: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna
Celem tego badania jest zbadanie klinicznych i neuropsychiatrycznych efektów koreańskiego czerwonego żeń-szenia oraz zbadanie zmian w strukturze, funkcji i metabolitach mózgu.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 60 zdrowych ochotników, którzy zostaną przydzieleni do grupy koreańskiego czerwonego żeń-szenia lub grupy placebo.
Osoby zostaną zbadane za pomocą oceny klinicznej, testów funkcji neuropsychologicznych i neuroobrazowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przeszła historia medyczna, choroby medyczne wykryte podczas oceny klinicznej i fizycznej
- Obecna diagnoza osi 1 lub historia schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub psychotycznych w przeszłości oceniana za pomocą SCID-IV
- Aktualna diagnoza nadużywania substancji oceniana przez SCID-IV
- Przyjmowanie lub przyjmowanie leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Uraz głowy połączony z utratą przytomności lub drgawkami
- IQ 80 lub mniej
- Planowanie ciąży, obecnie ciąża lub karmienie piersią
- Klaustrofobia lub inne czynniki niezgodne z fMRI, takie jak rozruszniki serca
- Przyjmowanie narkotyków, w tym leków dostępnych bez recepty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułka placebo (1 g dziennie) przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Koreański czerwony żeń-szeń
|
Kapsułka z żeń-szeniem koreańskim (1 g dziennie) przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach stresu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach stresu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach stresu po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana funkcji neurokognitywnych w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji, chemii i struktury mózgu mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyników zmęczenia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana wyników zmęczenia po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana wyników zmęczenia po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana w wynikach depresji po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach depresji po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana wyników depresyjnych po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana wyników lęku po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana wyników lęku po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana wyników lęku po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KG2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .