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Effetto antistress del ginseng rosso coreano

23 maggio 2015 aggiornato da: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital

Effetti del ginseng rosso coreano sul sollievo dallo stress e sul miglioramento delle funzioni cognitive e mentali utilizzando il neuroimaging: studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti clinici e neuropsichiatrici del ginseng rosso coreano ed esaminare i cambiamenti nella struttura, nella funzione e nei metaboliti del cervello. Verrà reclutato un totale di 60 volontari sani che verranno assegnati al gruppo Ginseng rosso coreano o al gruppo placebo. Gli individui saranno esaminati attraverso valutazione clinica, test di funzionalità neuropsicologica e neuroimaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia medica attuale o passata, malattie mediche rilevate durante le valutazioni cliniche e fisiche
  • Diagnosi attuale dell'Asse 1 o storia pregressa di schizofrenia, disturbi bipolari o psicotici valutati mediante SCID-IV
  • Diagnosi attuale di abuso di sostanze valutata da SCID-IV
  • Assumere o aver assunto psicofarmaci negli ultimi 2 mesi
  • Trauma cranico accompagnato da perdita di coscienza o convulsioni
  • QI 80 o inferiore
  • Pianificazione della gravidanza, attualmente incinta o allattamento
  • Claustrofobia o altri fattori incompatibili con fMRI come i pacemaker
  • Assunzione di droghe, comprese quelle da banco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Capsula di placebo (1 g/giorno) per 8 settimane
Sperimentale: Ginseng Rosso Coreano
Integratore alimentare: Ginseng Rosso Coreano
Capsule di ginseng rosso coreano (1 g/giorno) per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi di stress a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi di stress a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi di stress a 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Basale e 1 settimana
Variazione rispetto al basale nella funzione neurocognitiva a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella funzione cerebrale, nella chimica e nella struttura misurata utilizzando la risonanza magnetica per immagini a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della fatica a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Variazione dei punteggi della fatica a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Modifica dei punteggi della fatica a 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Basale e 1 settimana
Variazione dei punteggi depressivi a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Variazione dei punteggi depressivi a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi depressivi a 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Basale e 1 settimana
Variazione dei punteggi di ansia a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Variazione dei punteggi di ansia a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi di ansia a 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Basale e 1 settimana
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KG2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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