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Effet anti-stress du ginseng rouge coréen

23 mai 2015 mis à jour par: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital

Effets du ginseng rouge coréen sur le soulagement du stress et l'amélioration des fonctions cognitives et mentales à l'aide de la neuroimagerie : essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'examiner les effets cliniques et neuropsychiatriques du ginseng rouge coréen et d'examiner les changements dans la structure, la fonction et les métabolites du cerveau. Un total de 60 volontaires sains seront recrutés et seront affectés soit au groupe coréen au ginseng rouge, soit au groupe placebo. Les personnes seront examinées au moyen d'une évaluation clinique, de tests fonctionnels neuropsychologiques et de neuroimagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux actuels ou passés, maladies médicales détectées lors des évaluations cliniques et physiques
  • Diagnostic actuel de l'Axe 1 ou antécédents de schizophrénie, de troubles bipolaires ou psychotiques évalués par SCID-IV
  • Diagnostic actuel de toxicomanie évalué par SCID-IV
  • Prendre ou avoir pris des médicaments psychiatriques au cours des 2 derniers mois
  • Traumatisme crânien accompagné d'une perte de conscience ou d'une crise
  • QI 80 ou moins
  • Planifier une grossesse, être actuellement enceinte ou allaiter
  • Claustrophobie ou autres facteurs incompatibles avec l'IRMf tels que les stimulateurs cardiaques
  • Prendre des médicaments, y compris des médicaments en vente libre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Capsule placebo (1g/jour) pendant 8 semaines
Expérimental: Ginseng rouge coréen
Complément alimentaire: Ginseng rouge coréen
Capsule de ginseng rouge coréen (1g/jour) pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores de stress à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores de stress à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores de stress à 1 semaine
Délai: Base de référence et 1 semaine
Base de référence et 1 semaine
Changement par rapport au départ dans la fonction neurocognitive à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport au départ dans la fonction cérébrale, la chimie et la structure mesurés à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement des scores de fatigue à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Changement des scores de fatigue à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines
Changement des scores de fatigue à 1 semaine
Délai: Base de référence et 1 semaine
Base de référence et 1 semaine
Changement des scores dépressifs à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Changement des scores dépressifs à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines
Changement des scores dépressifs à 1 semaine
Délai: Base de référence et 1 semaine
Base de référence et 1 semaine
Changement des scores d'anxiété à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Changement des scores d'anxiété à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines
Changement des scores d'anxiété à 1 semaine
Délai: Base de référence et 1 semaine
Base de référence et 1 semaine
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2012

Première publication (Estimation)

2 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KG2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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