Przezustna endoskopowa miotomia pierwotnej achalazji przełyku (TAMEO)
22 maja 2015 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Zalecane metody leczenia achalazji przełyku to endoskopowe rozszerzanie pneumatyczne i miotomia chirurgiczna Hellera-Dora.
Endoskopowa miotomia została ostatnio zaproponowana u ludzi w ośrodkach eksperckich w Japonii, USA i Niemczech.
Teoretycznie miotomia endoskopowa jest tak samo skuteczna jak miotomia chirurgiczna, ale jest mniej inwazyjna i bardziej skuteczna przy mniejszej liczbie powikłań niż endoskopowe rozszerzenie pneumatyczne.
Dotychczas opublikowane badania potwierdziły te oczekiwania ze 100% skutecznością i brakiem klinicznie istotnych powikłań.
Niniejsze badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowej miotomii przezustnej u pacjentów z pierwotną achalazją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Clinique de Hépatogastroentérologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Pierwotna achalazja wpustu z oceną Eckardta > 3
- Achazja nieesowata lub achalazja typu esowatego S1 podczas posiłku z barem Badanie Rx
- Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) 1 lub 2
- Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci bez rozeznania z ochroną prawną
- Pacjenci, którzy według oceny badacza nie będą w stanie znieść obserwacji w ramach badania
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Pacjent odmawiający udziału w badaniu, bez świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym do prokreacji bez skutecznej antykoncepcji i/lub dodatni wynik testu βHCG w surowicy
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- S2 esowata achalazja wpustu typu pierwotnego
- pseudoachalazja (rak przełyku),
- Historia przełyku Barretta z dysplazją lub bez, nowotwory złośliwe przełyku
- Historia zwężeń przełyku, twardzina układowa
- Historia żylaków przełyku
- Historia leczenia endoskopowego lub chirurgicznego achalazji przełyku
- Historia endoskopowej lub chirurgicznej manipulacji dolnego zwieracza przełyku (szwy, iniekcje polimerów, plastry)
- Historia interwencji chirurgicznych przełyku lub żołądka (fundoplikacja, miotomia Heller-Dor, resekcje żołądka, wagotomia z drenażem żołądka lub bez)
- Historia wrodzonych lub nabytych wad krzepnięcia: choroby krwotoczne, zaburzenia hemostazy (TP < 60%, TCA > 40 sekund, płytki krwi < 60 000/mmc)
- Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) 3, 4, 5 lub 6
- Rak, niewydolność wątroby, układu oddechowego, nerek lub serca, które stawiają pacjentów w grupie ryzyka ASA 3,4,5 lub 6.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Przezustna miotomia endoskopowa
|
Endoskopię wykonuje się w znieczuleniu z intubacją ustno-tchawiczą. Po podśluzówkowym wstrzyknięciu soli fizjologicznej tworzy się punkt wejścia w przestrzeni podśluzówkowej 10 cm powyżej wpustu. Endoskop utworzy tunel o długości 12 cm w kierunku ogonowym poprzez preparowanie podśluzówkowe, zatrzymując się 2 cm poniżej wpustu. Następnie mięsień okrężnej warstwy wewnętrznej jest cięty na odcinku o długości 9 cm, zaczynając 3 cm poniżej podśluzówkowego punktu wejścia. Na końcu wejście podśluzówkowe zamyka się metalowymi klipsami. Po zabiegu wykonuje się skaner w celu sprawdzenia integralności ściany przełyku. Żywienie jest wprowadzane stopniowo w dniu 1. Jest to studium procedury - przezustnej miotomii endoskopowej (POEM). Żadne nowe, niezatwierdzone urządzenie nie jest używane. Wszystkie narzędzia endoskopowe są już zatwierdzone do endoskopowej preparacji podśluzówkowej i związanych z nią powikłań (krwotoków lub perforacji): noże preparacyjne, kleszcze do biopsji na gorąco, metalowe klipsy endoskopowe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną perforacją
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu
|
Klinicznie istotną perforację definiuje się jako zespół parametrów proceduralnych, klinicznych, biologicznych i obrazowych:
|
Dzień 1 po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z wynikiem Eckardta poniżej 3
Ramy czasowe: w 3 i 12 miesiącu po zabiegu
|
Wynik Eckardta obliczony na początku badania i po zabiegu
|
w 3 i 12 miesiącu po zabiegu
|
|
istotna zmienność wyniku Eckardta
Ramy czasowe: wyjściowo oraz w 1, 3, 6 i 12 miesiącu po zabiegu
|
Wynik Eckardta obliczony na początku badania i po zabiegu
|
wyjściowo oraz w 1, 3, 6 i 12 miesiącu po zabiegu
|
|
istotne zróżnicowanie wyniku GIQLI
Ramy czasowe: wyjściowo oraz w 1, 3, 6 i 12 miesiącu po zabiegu
|
Wynik GIQLI obliczony na początku badania i po zabiegu
|
wyjściowo oraz w 1, 3, 6 i 12 miesiącu po zabiegu
|
|
znaczne zróżnicowanie parametrów manometrii wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: wyjściowo i w 3 miesiącu po zabiegu
|
manometrię wysokiej rozdzielczości wykonaną wyjściowo i po 3 miesiącach od zabiegu
|
wyjściowo i w 3 miesiącu po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry PONCHON, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011.696
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezustna miotomia endoskopowa
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone