Zaburzenia przewodu żołądkowo-jelitowego: prospektywny rejestr wieloośrodkowy
21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Szwy endoskopowe w zaburzeniach przewodu pokarmowego: prospektywny rejestr wieloośrodkowy
Celem tego prospektywnego rejestru jest ocena długoterminowych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych endoskopowego zakładania szwów i zbliżania tkanek miękkich w przewodzie pokarmowym w przypadku różnych zaburzeń przewodu pokarmowego.
Obecnie brakuje wystarczających danych do oceny i weryfikacji technicznej wykonalności, sukcesu klinicznego i bezpieczeństwa szycia endoskopowego w określonych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych.1-16
Ocena tych czynników pomogłaby nam porównać je z konwencjonalnymi sposobami leczenia; i w konsekwencji pomóc nam zidentyfikować odpowiednie techniki leczenia i poprawić kliniczne zarządzanie pacjentami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym przeglądem kart medycznych dla co najmniej sześciu standardów wizyt w okresie do 1 roku po wyrażeniu zgody na udział w badaniu.
Zostanie przeprowadzony retrospektywny przegląd wykresów dla pacjentów, którzy przeszli endoskopowe procedury szycia w okresie od października 2014 r. do kwietnia 2019 r.
Osoby te nie będą poddawane żadnym dodatkowym badaniom i procedurom w ramach tego badania.
Wszystkie dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EHR) szpitala. Ponadto; prospektywny przegląd kart zostanie przeprowadzony dla pacjentów, którzy będą poddani endoskopowym zabiegom szycia od kwietnia 2019 do kwietnia 2021.
Wszyscy uczestnicy zapisani do prospektywnego przeglądu wykresów otrzymają najpierw zgodę na udział w badaniu.
Uczestnicy zostaną poddani klinicznie wskazanej endoskopowej procedurze zakładania szwów i wizytom kontrolnym zgodnie ze standardem opieki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent, który został poddany klinicznie wskazanemu i/lub standardowemu leczeniu endoskopowemu zakładaniu szwów w przewodzie pokarmowym w Methodist Health System w Dallas.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, u którego ze wskazań klinicznych i/lub standardowej opieki wykonano endoskopowe szycie w obrębie przewodu pokarmowego
- Powyżej lub równy 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie został poddany endoskopowemu szyciu w obrębie przewodu pokarmowego
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja udanych procedur.
Ramy czasowe: Październik 2014 do kwiecień 2021
|
Dokumentacja sukcesu technicznego (pod względem wykonalności technicznej) Dokumentacja wskaźników sukcesu klinicznego.
Dokumentacja bezpieczeństwa: liczba podmiotów ze zdarzeniami niepożądanymi; Rodzaj, częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych
|
Październik 2014 do kwiecień 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja nieudanych procedur.
Ramy czasowe: Październik 2014 do kwiecień 2021
|
Dokumentacja dalszych zdarzeń niepożądanych i nawrotów początkowego zaburzenia żołądkowo-jelitowego
|
Październik 2014 do kwiecień 2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 021.GID.2019.D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .