Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peroraalinen endoskooppinen myotomia primaariseen ruokatorven akalasiaan (TAMEO)

perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Suositeltuja hoitoja ruokatorven akalasiaan ovat endoskooppinen pneumaattinen laajennus ja Heller-Dorin kirurginen myotomia. Endoskooppista myotomiaa on äskettäin ehdotettu ihmispotilaille asiantuntijakeskuksissa Japanissa, Yhdysvalloissa ja Saksassa. Teoriassa endoskooppinen myotomia on yhtä tehokas kuin kirurginen myotomia, mutta vähemmän invasiivinen ja tehokkaampi vähemmillä komplikaatioilla kuin endoskooppinen pneumaattinen laajennus. Tähän mennessä julkaistut tutkimukset ovat vahvistaneet nämä odotukset 100 % teholla eikä kliinisesti merkittäviä komplikaatioita. Tämä kliininen tutkimus, jossa tutkitaan peroraalisen endoskooppisen myotomian turvallisuutta ja tehoa primaarisilla akalasiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Clinique de Hépatogastroentérologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molempien sukupuolten yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
  3. Sydämen primaarinen akalasia, kun Eckardtin pistemäärä on > 3
  4. Ei-sigmoidinen akalasia tai S1-sigmoidityyppinen akalasia bariumjauhon Rx-tutkimuksessa
  5. ASA-pisteet (American Society of Anesthesiologists) 1 tai 2
  6. Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvan terveydenhuoltojärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  2. Potilaat ilman erottelukykyä, joilla on oikeusturva
  3. Potilaat, jotka eivät voi sietää tutkijan arvioimaa tutkimuksen seurantaa
  4. Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  5. Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen ilman tietoista suostumusta
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset lisääntymään ilman tehokasta ehkäisyä ja/tai positiivinen seerumin βHCG-testi
  7. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  8. S2-sigmoidityyppinen sydämen primitiivinen akalasia
  9. pseudoakkalasia (ruokatorven syöpä),
  10. Barrettin ruokatorven historia dysplasialla tai ilman sitä, ruokatorven pahanlaatuisia kasvaimia
  11. Aiempi ruokatorven ahtauma, systeeminen skleroosi
  12. Ruokatorven suonikohjujen historia
  13. Aiempi ruokatorven akalasian endoskooppinen tai kirurginen hoito
  14. Aiempi endoskooppinen tai kirurginen ruokatorven sulkijalihaksen manipulaatio (ompeleet, polymeeriruiskeet, liimanauhat)
  15. Aiemmat ruokatorven tai mahalaukun kirurgiset toimenpiteet (fundoplikaatio, Heller-Dor-myotomia, mahalaukun resektiot, vagotomia mahalaukun tyhjennyksen kanssa tai ilman)
  16. Anamneesissa synnynnäisiä hankittuja hyytymishäiriöitä: verenvuototaudit, hemostaasihäiriöt (TP < 60%, TCA > 40 sekuntia, verihiutaleet < 60000/mmc)
  17. ASA-pisteet (American Society of Anesthesiologists) 3, 4, 5 tai 6
  18. Syöpä, maksan, hengityselinten, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta, joka asettaa potilaat ASA-riskiryhmään 3, 4, 5 tai 6.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Peroraalinen endoskooppinen myotomia
Menettely: Peroraalinen endoskooppinen myotomia

Endoskopia suoritetaan nukutuksessa orotrakeaalisella intubaatiolla. Submukosaalisen suolaliuoksen injektion jälkeen muodostuu sisääntulopiste limakalvon alle 10 cm sydämen yläpuolelle. Endoskooppi luo 12 cm pitkän tunnelin kaudaalisuunnassa submukosaalisella dissektiolla, joka pysähtyy 2 cm sydämen alapuolelle. Sitten lihaksikas pyöreä sisäkerros leikataan 9 cm:n pituudelta alkaen 3 cm submukosaalisen sisääntulokohdan alapuolelta. Lopussa submukosaalinen sisääntulokohta suljetaan metallisilla pidikkeillä. Toimenpiteen jälkeen suoritetaan skanneri ruokatorven seinämän eheyden tarkistamiseksi. Ravinto otetaan käyttöön asteittain ensimmäisenä päivänä.

Tämä on tutkimus menettelystä - peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM). Uusia, hyväksymättömiä laitteita ei käytetä. Kaikki endoskooppiset työkalut on jo hyväksytty endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon ja siihen liittyviin komplikaatioihin (verenvuoto tai perforaatio): leikkausveitset, kuumat biopsiapihdit, endoskooppiset metalliklipsit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä perforaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen

Kliinisesti merkittävä perforaatio määritellään kokonaisuudeksi proseduaalisia, kliinisiä, biologisia ja kuvantamisparametreja:

  • rei'itys, joka havaitaan toimenpiteen aikana endoskooppisten metalliklipsien asettamisen sulkemismenetelmänä
  • akuutti vaikea jatkuva kipu, kuume yli 38,5 °C, ihonalainen emfyseema, pneumomediastinum, penumoperitoneum
  • kohonnut valkoveren määrä kohonneilla neutrofiileillä ja kohonneella CRP:llä, nousevat arvot
  • kuvantamistutkimuksissa havaittu ihonalainen emfyseema, pneumomediastinum, penumoperitoneum (päivän 1 TT-skannaus)
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, joiden Eckardt-pistemäärä on alle 3
Aikaikkuna: 3. ja 12. kuukaudessa toimenpiteen jälkeen
Eckardt-pisteet laskettu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
3. ja 12. kuukaudessa toimenpiteen jälkeen
merkittävä vaihtelu Eckardt-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1., 3., 6. ja 12. kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Eckardt-pisteet laskettu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja 1., 3., 6. ja 12. kuukauden kuluttua toimenpiteestä
merkittävä vaihtelu GIQLI-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1., 3., 6. ja 12. kuukauden kuluttua toimenpiteestä
GIQLI-pisteet laskettu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja 1., 3., 6. ja 12. kuukauden kuluttua toimenpiteestä
merkittävä vaihtelu korkean resoluution manometriaparametreissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3. kuukauden kuluttua toimenpiteestä
korkearesoluutioinen manometria, joka suoritettiin lähtötilanteessa ja 3. kuukautta toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja 3. kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry PONCHON, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011.696

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen Akalasia

Kliiniset tutkimukset Peroraalinen endoskooppinen myotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa