Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tDCS jako leczenia depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Colleen Loo, The University of New South Wales

Kontrolowana próba przezczaszkowej stymulacji prądem stałym jako leczenie depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nowe podejście do leczenia depresji, które wykazało obiecującą skuteczność w czterech ostatnich, podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych próbach (RCT) i metaanalizie. To badanie jest RCT tDCS u pacjentów z depresją, testując jego skuteczność zarówno w depresji jednobiegunowej, jak i dwubiegunowej. Nastrój, wyniki testów poznawczych i biomarkery będą mierzone podczas próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • University of New South Wales / Black Dog Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • Sheppard Pratt
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Rowan University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Spełnia kryteria epizodu dużej depresji DSM-IV trwającego co najmniej 4 tygodnie.
  • Całkowity wynik ≥ 20 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący czas trwania epizodu dłuższy niż 3 lata.
  • Nieudane więcej niż 3 odpowiednie próby leków przeciwdepresyjnych w bieżącym epizodzie.
  • Zaburzenie psychotyczne DSM-IV.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (poprzedzające 3 miesiące).
  • Nieadekwatna odpowiedź na EW w obecnym epizodzie depresji.
  • Wymagana szybka reakcja kliniczna, np. wysokie ryzyko samobójstwa.
  • Istotne ostre ryzyko samobójstwa, definiowane następująco: próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która wymagała leczenia; lub ≥ 2 próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub ma jasno sprecyzowany plan samobójstwa i oświadcza, że ​​nie może zagwarantować, że wezwie swojego stałego psychiatrę lub badacza, jeśli impuls do realizacji planu stanie się istotny w trakcie badania; lub w opinii badacza prawdopodobnie podejmie próbę samobójczą w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Klinicznie zdefiniowane zaburzenie neurologiczne lub uraz.
  • Metal w czaszce, wady czaszki lub zmiany skórne na skórze głowy (skaleczenia, otarcia, wysypka) w proponowanych miejscach elektrod.
  • Ciąża.
  • Równoczesne długo działające leki z grupy benzodiazepin, ritalin lub deksamfetamina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Urządzenie: Fałszywe urządzenie tDCS
Fałsz tDCS
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Urządzenie: Urządzenie Soterix tDCS
Aktywny tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg dla depresji (MADRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybki inwentarz objawów depresyjnych — raport własny (QIDS-SR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Montrealska ocena poznawcza (MoCA): globalna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of New South Wales

Współpracownicy

Emory University
Duke University
University of Texas
Sheppard Pratt Health System
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC11515
  • #11T-005 (Inny numer grantu/finansowania: Stanley Medical Research Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj