Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar tDCS als behandeling voor unipolaire en bipolaire depressie

30 november 2015 bijgewerkt door: Colleen Loo, The University of New South Wales

Een gecontroleerde proef van transcraniële gelijkstroomstimulatie als behandeling voor unipolaire en bipolaire depressie

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een nieuwe behandelingsbenadering voor depressie die veelbelovende werkzaamheid heeft getoond in vier recente dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde onderzoeken (RCT) en een meta-analyse. Deze studie is een RCT van tDCS bij depressieve patiënten, waarbij de werkzaamheid wordt getest bij zowel unipolaire als bipolaire depressie. Stemming, cognitieve testprestaties en biomarkers zullen tijdens de proef worden gemeten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • University of New South Wales / Black Dog Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Sheppard Pratt
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Rowan University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Voldoet aan criteria voor een DSM-IV depressieve episode met een duur van ten minste 4 weken.
  • Totale score ≥ 20 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale bij aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige episodeduur langer dan 3 jaar.
  • Mislukte meer dan 3 adequate antidepressiva-onderzoeken in huidige episode.
  • DSM-IV psychotische stoornis.
  • Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid (voorafgaande 3 maanden).
  • Onvoldoende reactie op ECT in de huidige episode van depressie.
  • Snelle klinische respons vereist, bijv. hoog suïciderisico.
  • Aanzienlijk acuut suïciderisico, als volgt gedefinieerd: suïcidepoging in de voorgaande 6 maanden waarvoor medische behandeling nodig was; of ≥ 2 zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden; of een vastomlijnd suïcideplan heeft en aangeeft niet te kunnen garanderen dat zij hun vaste psychiater of de onderzoeker zullen bellen als de impuls om het plan uit te voeren tijdens het onderzoek groot wordt; of naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk binnen de komende 6 maanden een zelfmoordpoging zal doen.
  • Klinisch gedefinieerde neurologische aandoening of belediging.
  • Metaal in de schedel, schedeldefecten of huidlaesies op de hoofdhuid (snijwonden, schaafwonden, huiduitslag) op voorgestelde elektrodeplaatsen.
  • Zwangerschap.
  • Gelijktijdige langwerkende benzodiazepinen, ritalin of dexamfetamine medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham tDCS
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
Actieve tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depressie Beoordelingsschaal voor Depressie (MADRS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): wereldwijde cognitieve functie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HC11515
  • #11T-005 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stanley Medical Research Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Soterix tDCS-apparaat

3
Abonneren