- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01562184
Onderzoek naar tDCS als behandeling voor unipolaire en bipolaire depressie
30 november 2015 bijgewerkt door: Colleen Loo, The University of New South Wales
Een gecontroleerde proef van transcraniële gelijkstroomstimulatie als behandeling voor unipolaire en bipolaire depressie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een nieuwe behandelingsbenadering voor depressie die veelbelovende werkzaamheid heeft getoond in vier recente dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde onderzoeken (RCT) en een meta-analyse.
Deze studie is een RCT van tDCS bij depressieve patiënten, waarbij de werkzaamheid wordt getest bij zowel unipolaire als bipolaire depressie.
Stemming, cognitieve testprestaties en biomarkers zullen tijdens de proef worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2031
- University of New South Wales / Black Dog Institute
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21285
- Sheppard Pratt
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Rowan University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Voldoet aan criteria voor een DSM-IV depressieve episode met een duur van ten minste 4 weken.
- Totale score ≥ 20 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale bij aanvang van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige episodeduur langer dan 3 jaar.
- Mislukte meer dan 3 adequate antidepressiva-onderzoeken in huidige episode.
- DSM-IV psychotische stoornis.
- Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid (voorafgaande 3 maanden).
- Onvoldoende reactie op ECT in de huidige episode van depressie.
- Snelle klinische respons vereist, bijv. hoog suïciderisico.
- Aanzienlijk acuut suïciderisico, als volgt gedefinieerd: suïcidepoging in de voorgaande 6 maanden waarvoor medische behandeling nodig was; of ≥ 2 zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden; of een vastomlijnd suïcideplan heeft en aangeeft niet te kunnen garanderen dat zij hun vaste psychiater of de onderzoeker zullen bellen als de impuls om het plan uit te voeren tijdens het onderzoek groot wordt; of naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk binnen de komende 6 maanden een zelfmoordpoging zal doen.
- Klinisch gedefinieerde neurologische aandoening of belediging.
- Metaal in de schedel, schedeldefecten of huidlaesies op de hoofdhuid (snijwonden, schaafwonden, huiduitslag) op voorgestelde elektrodeplaatsen.
- Zwangerschap.
- Gelijktijdige langwerkende benzodiazepinen, ritalin of dexamfetamine medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
|
Sham tDCS
|
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
|
Actieve tDCS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Montgomery Asberg Depressie Beoordelingsschaal voor Depressie (MADRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): wereldwijde cognitieve functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martin DM, McClintock SM, Aaronson ST, Alonzo A, Husain MM, Lisanby SH, McDonald WM, Mohan A, Nikolin S, O'Reardon J, Weickert CS, Loo CK. Pre-treatment attentional processing speed and antidepressant response to transcranial direct current stimulation: Results from an international randomized controlled trial. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1282-1290. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.011. Epub 2018 Aug 23.
- Loo CK, Husain MM, McDonald WM, Aaronson S, O'Reardon JP, Alonzo A, Weickert CS, Martin DM, McClintock SM, Mohan A, Lisanby SH; International Consortium of Research in tDCS (ICRT). International randomized-controlled trial of transcranial Direct Current Stimulation in depression. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):125-133. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.011. Epub 2017 Oct 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC11515
- #11T-005 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stanley Medical Research Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Soterix tDCS-apparaat
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... en andere medewerkersVoltooidChronische afasieVerenigde Staten
-
General University Hospital, PragueWerving
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingVermoeidheid | Beroerte revalidatieVerenigde Staten
-
Hunter College of City University of New YorkVoltooid
-
The University of New South WalesVoltooid
-
Albert Einstein College of MedicineMJHS Institute for Innovation in Palliative CareWervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Werving
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthVoltooidBehandelingsresistente depressie | Unipolaire depressieVerenigde Staten
-
Florida State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Duke UniversityVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten