- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01562184
Изучение tDCS как лечения униполярной и биполярной депрессии
30 ноября 2015 г. обновлено: Colleen Loo, The University of New South Wales
Контролируемое испытание транскраниальной стимуляции постоянным током в качестве лечения униполярной и биполярной депрессии
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это новый подход к лечению депрессии, который показал многообещающую эффективность в четырех недавних двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях (РКИ) и метаанализе.
Это исследование представляет собой РКИ tDCS у пациентов с депрессией, проверяющее его эффективность как при униполярной, так и при биполярной депрессии.
Во время испытания будут измеряться настроение, результаты когнитивных тестов и биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- University of New South Wales / Black Dog Institute
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
- Sheppard Pratt
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Rowan University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше.
- Соответствует критериям большого депрессивного эпизода DSM-IV продолжительностью не менее 4 недель.
- Общий балл ≥ 20 по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга на момент начала исследования.
Критерий исключения:
- Длительность текущего эпизода превышает 3 года.
- Неудачная попытка более 3 адекватных антидепрессантов в текущем эпизоде.
- DSM-IV психотическое расстройство.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость (предшествующие 3 месяца).
- Неадекватная реакция на ЭСТ при текущем эпизоде депрессии.
- Требуется быстрый клинический ответ, например, высокий риск самоубийства.
- Значительный острый суицидальный риск, определяемый следующим образом: суицидальная попытка в течение предшествующих 6 месяцев, требующая лечения; или ≥ 2 попыток самоубийства за последние 12 месяцев; или имеют четкий план самоубийства и заявляют, что не могут гарантировать, что вызовут своего штатного психиатра или следователя, если побуждение к осуществлению плана станет существенным во время исследования; или, по мнению следователя, вероятно, предпримет попытку самоубийства в течение следующих 6 месяцев.
- Клинически определяемое неврологическое расстройство или инсульт.
- Металл в черепе, дефекты черепа или повреждения кожи головы (порезы, ссадины, сыпь) в предполагаемых местах электродов.
- Беременность.
- Одновременный прием бензодиазепинов длительного действия, риталина или дексамфетамина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
|
Шам tDCS
|
Активный компаратор: Активная tDCS
|
Активная tDCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA): глобальная когнитивная функция
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martin DM, McClintock SM, Aaronson ST, Alonzo A, Husain MM, Lisanby SH, McDonald WM, Mohan A, Nikolin S, O'Reardon J, Weickert CS, Loo CK. Pre-treatment attentional processing speed and antidepressant response to transcranial direct current stimulation: Results from an international randomized controlled trial. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1282-1290. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.011. Epub 2018 Aug 23.
- Loo CK, Husain MM, McDonald WM, Aaronson S, O'Reardon JP, Alonzo A, Weickert CS, Martin DM, McClintock SM, Mohan A, Lisanby SH; International Consortium of Research in tDCS (ICRT). International randomized-controlled trial of transcranial Direct Current Stimulation in depression. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):125-133. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.011. Epub 2017 Oct 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC11515
- #11T-005 (Другой номер гранта/финансирования: Stanley Medical Research Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство Soterix tDCS
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) и другие соавторыЗавершенныйХроническая афазияСоединенные Штаты
-
General University Hospital, PragueРекрутинг
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингУсталость | Реабилитация после инсультаСоединенные Штаты
-
The University of New South WalesЗавершенный
-
Albert Einstein College of MedicineMJHS Institute for Innovation in Palliative CareРекрутингСлабоумие | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Florida State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйОстеоартрит коленного суставаСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthStony Brook UniversityЗавершенный
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйЛегкое когнитивное нарушение | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты