Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tDCS som en behandling for unipolar og bipolar depression

30. november 2015 opdateret af: Colleen Loo, The University of New South Wales

Et kontrolleret forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering som en behandling af unipolar og bipolar depression

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ny behandlingsmetode for depression, der har vist lovende effekt i fire nylige dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede forsøg (RCT) og en meta-analyse. Denne undersøgelse er en RCT af tDCS hos deprimerede patienter, der tester dets effektivitet i både unipolar og bipolar depression. Stemning, kognitiv testpræstation og biomarkører vil blive målt under forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • University of New South Wales / Black Dog Institute
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard Pratt
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Rowan University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Opfylder kriterierne for en DSM-IV Major Depressive Episode med en varighed på mindst 4 uger.
  • Samlet score ≥ 20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel episode varighed mere end 3 år.
  • Mislykkedes mere end 3 tilstrækkelige antidepressiva forsøg i den aktuelle episode.
  • DSM-IV psykotisk lidelse.
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (forud for 3 måneder).
  • Utilstrækkelig respons på ECT i den aktuelle episode af depression.
  • Hurtig klinisk respons påkrævet, fx høj selvmordsrisiko.
  • Betydelig akut selvmordsrisiko, defineret som følger: selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder, der krævede medicinsk behandling; eller ≥ 2 selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder; eller har en klar plan for selvmord og erklærer, at de ikke kan garantere, at de vil ringe til deres faste psykiater eller efterforskeren, hvis impulsen til at implementere planen bliver væsentlig under undersøgelsen; eller efter efterforskerens mening, sandsynligvis vil forsøge selvmord inden for de næste 6 måneder.
  • Klinisk defineret neurologisk lidelse eller fornærmelse.
  • Metal i kraniet, kraniedefekter eller hudlæsioner i hovedbunden (skæringer, afskrabninger, udslæt) på foreslåede elektrodesteder.
  • Graviditet.
  • Samtidig langtidsvirkende benzodiazepiner, ritalin eller dexamfetamin medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham tDCS
Enhed: Sham tDCS-enhed
Sham tDCS
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Enhed: Soterix tDCS enhed
Aktiv tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Global kognitiv funktion
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of New South Wales

Samarbejdspartnere

Emory University
Duke University
University of Texas
Sheppard Pratt Health System
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC11515
  • #11T-005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stanley Medical Research Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Soterix tDCS enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner