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Indagare sulla tDCS come trattamento per la depressione unipolare e bipolare

30 novembre 2015 aggiornato da: Colleen Loo, The University of New South Wales

Una prova controllata di stimolazione transcranica a corrente continua come trattamento per la depressione unipolare e bipolare

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un nuovo approccio terapeutico per la depressione che ha mostrato un'efficacia promettente in quattro recenti studi in doppio cieco, randomizzati, controllati da sham (RCT) e una meta-analisi. Questo studio è un RCT di tDCS in pazienti depressi, testando la sua efficacia sia nella depressione unipolare che in quella bipolare. L'umore, le prestazioni del test cognitivo e i biomarcatori saranno misurati durante il processo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • University of New South Wales / Black Dog Institute
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Sheppard Pratt
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Rowan University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o superiore.
  • Soddisfa i criteri per un Episodio Depressivo Maggiore DSM-IV con durata di almeno 4 settimane.
  • Punteggio totale ≥ 20 sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg all'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Durata dell'episodio attuale superiore a 3 anni.
  • Fallimento di più di 3 studi antidepressivi adeguati nell'episodio corrente.
  • Disturbo psicotico DSM-IV.
  • Abuso o dipendenza da droghe o alcol (precedenti 3 mesi).
  • Risposta inadeguata all'ECT ​​nell'attuale episodio di depressione.
  • È richiesta una risposta clinica rapida, ad es. alto rischio di suicidio.
  • Rischio di suicidio acuto significativo, definito come segue: tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti che ha richiesto cure mediche; o ≥ 2 tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi; o ha un piano chiaro per il suicidio e afferma di non poter garantire che chiamerà il proprio psichiatra di fiducia o lo sperimentatore se l'impulso ad attuare il piano diventa sostanziale durante lo studio; o secondo l'opinione dell'investigatore, è probabile che tenti il ​​suicidio entro i prossimi 6 mesi.
  • Disturbo neurologico clinicamente definito o insulto.
  • Metallo nel cranio, difetti del cranio o lesioni cutanee sul cuoio capelluto (tagli, abrasioni, eruzioni cutanee) nei siti proposti per gli elettrodi.
  • Gravidanza.
  • Concomitanza di benzodiazepine a lunga durata d'azione, ritalin o farmaci con dexanfetamine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Dispositivo: Falso dispositivo tDCS
Sham tDCS
Comparatore attivo: TDC attiva
Dispositivo: Dispositivo Soterix tDCS
TDC attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg per la depressione (MADRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA): funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of New South Wales

Collaboratori

Emory University
Duke University
University of Texas
Sheppard Pratt Health System
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC11515
  • #11T-005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stanley Medical Research Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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