- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01562184
Investigando tDCS como um tratamento para depressão unipolar e bipolar
30 de novembro de 2015 atualizado por: Colleen Loo, The University of New South Wales
Um ensaio controlado de estimulação transcraniana por corrente contínua como tratamento para depressão unipolar e bipolar
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma nova abordagem de tratamento para a depressão que mostrou eficácia promissora em quatro recentes ensaios duplo-cegos, randomizados, controlados por simulação (RCT) e uma meta-análise.
Este estudo é um RCT de tDCS em pacientes deprimidos, testando sua eficácia na depressão unipolar e bipolar.
Humor, desempenho de teste cognitivo e biomarcadores serão medidos durante o julgamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- University of New South Wales / Black Dog Institute
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21285
- Sheppard Pratt
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Rowan University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Atende aos critérios para um Episódio Depressivo Maior do DSM-IV com duração de pelo menos 4 semanas.
- Pontuação total ≥ 20 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Duração do episódio atual superior a 3 anos.
- Falha em mais de 3 ensaios antidepressivos adequados no episódio atual.
- Transtorno psicótico do DSM-IV.
- Abuso ou dependência de drogas ou álcool (3 meses anteriores).
- Resposta inadequada à ECT no episódio atual de depressão.
- Resposta clínica rápida necessária, por exemplo, alto risco de suicídio.
- Risco significativo de suicídio agudo, definido da seguinte forma: tentativa de suicídio nos últimos 6 meses que exigiu tratamento médico; ou ≥ 2 tentativas de suicídio nos últimos 12 meses; ou tem um plano claro de suicídio e afirma que não pode garantir que ligará para seu psiquiatra regular ou para o investigador se o impulso para implementar o plano se tornar substancial durante o estudo; ou na opinião do investigador, é provável que tente suicídio nos próximos 6 meses.
- Distúrbio ou insulto neurológico clinicamente definido.
- Metal no crânio, defeitos no crânio ou lesões de pele no couro cabeludo (cortes, escoriações, erupções cutâneas) nos locais propostos para os eletrodos.
- Gravidez.
- Medicação concomitante com benzodiazepínicos de ação prolongada, ritalina ou dexanfetamina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: ETCC falso
|
ETCC falso
|
Comparador Ativo: TDCS ativo
|
TDCS ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg para depressão (MADRS)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-Relatório (QIDS-SR)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): Função Cognitiva Global
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martin DM, McClintock SM, Aaronson ST, Alonzo A, Husain MM, Lisanby SH, McDonald WM, Mohan A, Nikolin S, O'Reardon J, Weickert CS, Loo CK. Pre-treatment attentional processing speed and antidepressant response to transcranial direct current stimulation: Results from an international randomized controlled trial. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1282-1290. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.011. Epub 2018 Aug 23.
- Loo CK, Husain MM, McDonald WM, Aaronson S, O'Reardon JP, Alonzo A, Weickert CS, Martin DM, McClintock SM, Mohan A, Lisanby SH; International Consortium of Research in tDCS (ICRT). International randomized-controlled trial of transcranial Direct Current Stimulation in depression. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):125-133. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.011. Epub 2017 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC11515
- #11T-005 (Número de outro subsídio/financiamento: Stanley Medical Research Institute)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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