- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01562184
Undersöker tDCS som en behandling för unipolär och bipolär depression
30 november 2015 uppdaterad av: Colleen Loo, The University of New South Wales
Ett kontrollerat försök med transkraniell likströmsstimulering som en behandling för unipolär och bipolär depression
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en ny behandlingsmetod för depression som har visat lovande effekt i fyra nyligen genomförda dubbelblinda, randomiserade, skenkontrollerade studier (RCT) och en metaanalys.
Denna studie är en RCT av tDCS hos deprimerade patienter, som testar dess effektivitet vid både unipolär och bipolär depression.
Humör, kognitiva testprestanda och biomarkörer kommer att mätas under försöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- University of New South Wales / Black Dog Institute
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21285
- Sheppard Pratt
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Rowan University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Uppfyller kriterierna för en DSM-IV major depressiv episod med varaktighet på minst 4 veckor.
- Totalpoäng ≥ 20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale vid studiestart.
Exklusions kriterier:
- Aktuell avsnittslängd längre än 3 år.
- Misslyckades med mer än 3 adekvata antidepressiva prövningar i aktuell episod.
- DSM-IV psykotisk störning.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk eller -beroende (föregående 3 månader).
- Otillräckligt svar på ECT i den aktuella episoden av depression.
- Snabbt kliniskt svar krävs, t.ex. hög självmordsrisk.
- Betydande akut självmordsrisk, definierad enligt följande: självmordsförsök inom de senaste 6 månaderna som krävde medicinsk behandling; eller ≥ 2 självmordsförsök under de senaste 12 månaderna; eller har en tydlig plan för självmord och uppger att de inte kan garantera att de kommer att ringa sin vanliga psykiater eller utredaren om impulsen att genomföra planen blir betydande under studien; eller enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att försöka begå självmord inom de närmaste 6 månaderna.
- Kliniskt definierad neurologisk störning eller förolämpning.
- Metall i kraniet, skalldefekter eller hudskador i hårbotten (skärsår, skavsår, utslag) vid föreslagna elektrodplatser.
- Graviditet.
- Samtidig långverkande bensodiazepiner, ritalin eller dexamfetaminmedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Sham tDCS
|
Sham tDCS
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
|
Aktiv tDCS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi – självrapportering (QIDS-SR)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Global Cognitive Function
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martin DM, McClintock SM, Aaronson ST, Alonzo A, Husain MM, Lisanby SH, McDonald WM, Mohan A, Nikolin S, O'Reardon J, Weickert CS, Loo CK. Pre-treatment attentional processing speed and antidepressant response to transcranial direct current stimulation: Results from an international randomized controlled trial. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1282-1290. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.011. Epub 2018 Aug 23.
- Loo CK, Husain MM, McDonald WM, Aaronson S, O'Reardon JP, Alonzo A, Weickert CS, Martin DM, McClintock SM, Mohan A, Lisanby SH; International Consortium of Research in tDCS (ICRT). International randomized-controlled trial of transcranial Direct Current Stimulation in depression. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):125-133. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.011. Epub 2017 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC11515
- #11T-005 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Stanley Medical Research Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bipolär depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Soterix tDCS-enhet
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk afasiFörenta staterna
-
General University Hospital, PragueRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTrötthet | Stroke rehabiliteringFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineMJHS Institute for Innovation in Palliative CareRekryteringDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Hunter College of City University of New YorkAvslutad
-
The University of New South WalesAvslutad
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAvslutadBehandling Resistent depression | Unipolär depressionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadAnvända transkraniell likströmsstimulering för att förbättra laparoskopisk teknisk färdighetsträningFriska volontärerFörenta staterna
-
Florida State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad