Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání tDCS jako léčby unipolární a bipolární deprese

30. listopadu 2015 aktualizováno: Colleen Loo, The University of New South Wales

Kontrolovaná studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako léčba unipolární a bipolární deprese

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nový léčebný přístup k léčbě deprese, který prokázal slibnou účinnost ve čtyřech nedávných dvojitě zaslepených, randomizovaných, falešně kontrolovaných studiích (RCT) a metaanalýze. Tato studie je RCT tDCS u pacientů s depresí a testuje její účinnost u unipolární i bipolární deprese. Během studie bude měřena nálada, výkon kognitivních testů a biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • University of New South Wales / Black Dog Institute
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard Pratt
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Rowan University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více.
  • Splňuje kritéria pro epizodu velké deprese DSM-IV s dobou trvání alespoň 4 týdny.
  • Celkové skóre ≥ 20 na Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese při vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální trvání epizody delší než 3 roky.
  • V aktuální epizodě selhaly více než 3 adekvátní antidepresivní studie.
  • Psychotická porucha DSM-IV.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost (před 3 měsíci).
  • Nedostatečná odpověď na ECT v současné epizodě deprese.
  • Vyžaduje rychlou klinickou odpověď, např. vysoké riziko sebevraždy.
  • Významné akutní riziko sebevraždy, definované následovně: pokus o sebevraždu během předchozích 6 měsíců, který vyžadoval lékařské ošetření; nebo ≥ 2 pokusy o sebevraždu za posledních 12 měsíců; nebo má jasný plán sebevraždy a prohlašuje, že nemůže zaručit, že zavolá svého pravidelného psychiatra nebo zkoušejícího, pokud se impuls k realizaci plánu během studie stane závažným; nebo podle názoru vyšetřovatele se pravděpodobně během příštích 6 měsíců pokusí o sebevraždu.
  • Klinicky definovaná neurologická porucha nebo inzult.
  • Kov v lebce, defekty lebky nebo kožní léze na pokožce hlavy (řezné rány, oděrky, vyrážka) na navrhovaných místech elektrod.
  • Těhotenství.
  • Souběžná léčba dlouhodobě působícími benzodiazepiny, ritalinem nebo dexamfetaminem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Přístroj: Falešné zařízení tDCS
Falešné tDCS
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Přístroj: Zařízení Soterix tDCS
Aktivní tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlý přehled depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS-SR)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA): Globální kognitivní funkce
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of New South Wales

Spolupracovníci

Emory University
Duke University
University of Texas
Sheppard Pratt Health System
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC11515
  • #11T-005 (Jiné číslo grantu/financování: Stanley Medical Research Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Soterix tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit