A Study in China Evaluating the Safety and Efficacy of Adding Sitagliptin to Stable Therapy With Sulfonylurea With or Without Metformin in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) (MK-0431-253)
20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial in China to Study the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Sulfonylurea Therapy, Alone or in Combination With Metformin
A study to compare safety and efficacy of sitagliptin and placebo therapy when added to stable sulfonylurea alone or in combination with metformin in participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
The primary hypothesis of this study is that after 24 weeks, the addition of sitagliptin compared with placebo provides greater reduction in hemoglobin A1C (HbA1C) in T2DM participants on sulfonylurea alone or in combination with metformin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
498
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- has T2DM
- is currently on a stable regimen of gliclazide or glimepiride, either alone or in combination with metformin for ≥ 10 weeks
- has a Visit 1/Screening HbA1C between 7.5% and 11.0%
- is a male, or a female who is highly unlikely to conceive during the study and for 14 days after the last dose of study medication
Exclusion Criteria:
- has a history of type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis
- has been treated with any antihyperglycemic therapies other than a sulfonylurea (alone or with metformin) within the prior 12 weeks or has ever
been treated with a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor or a glucagon-like peptide-1 mimetic or analogue
- has a history of intolerance or hypersensitivity, or has any contraindication to sitagliptin, gliclazide/glimepiride, or metformin
- is on a weight loss program and not in the maintenance phase, or has started a weight loss medication or has undergone bariatric surgery within 12 months
- has undergone a surgical procedure within 4 weeks or has planned major surgery during the study
- has a medical history of active liver disease
- has had new or worsening signs or symptoms of coronary heart disease within the past 3 months, or has acute coronary syndrome, coronary artery intervention, or stroke or transient ischemic neurological disorder
- has a diagnosis of congestive heart failure with New York Heart Association Class III - IV cardiac status
- has a systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or a diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg
- has human immunodeficiency virus (HIV)
- has severe peripheral vascular disease
- is currently being treated for hyperthyroidism or is on thyroid hormone therapy and has not been on a stable dose for at least 6 weeks
- has a history of malignancy ≤ 5 years before the study, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or in situ cervical cancer
- has a clinically important hematological disorder (such as aplastic anemia,
myeloproliferative or myelodysplastic syndromes, thrombocytopenia)
- is pregnant or breast feeding, or is expecting to conceive or donate eggs during the study, including 14 days after the last dose of study medication
- is a user of recreational or illicit drugs or has had a recent history of drug abuse
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg once daily for 24 weeks.
Participants will continue pre-study gliclazide or glimepiride with or without metformin for ≥10 weeks before and throughout the study.
All participants will receive placebo during run-in period.
|
Sitagliptin 100 mg oral tablet once daily for 24 weeks
Inne nazwy:
Participants will continue ongoing open-label therapy with gliclazide (dosed according to the China drug label) throughout the study.
Participants will continue ongoing open-label therapy with glimepiride (dosed according to the China drug label) throughout the study.
Participants will continue ongoing open-label therapy with metformin (at least 1500 mg daily) throughout the study.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Matching placebo once daily for 24 weeks.
Participants will continue pre-study gliclazide or glimepiride with or without metformin for ≥10 weeks before and throughout the study.
|
Participants will continue ongoing open-label therapy with gliclazide (dosed according to the China drug label) throughout the study.
Participants will continue ongoing open-label therapy with glimepiride (dosed according to the China drug label) throughout the study.
Participants will continue ongoing open-label therapy with metformin (at least 1500 mg daily) throughout the study.
Matching placebo to sitagliptin oral tablet once daily for 24 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in A1C Levels at Week 24 in Participants Receiving Sitagliptin and Sulfonylurea Alone or in Combination With Metformin
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
|
A1C was measured as a percent.
This change from baseline reflects the A1C percent at Week 24 minus the A1C percent at Week 0.
|
Baseline and Week 24
|
|
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 26 weeks
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered study drug which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Adverse events may include the onset of new illness and the exacerbation of pre-existing conditions.
|
Up to 26 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered study drug which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Adverse events may include the onset of new illness and the exacerbation of pre-existing conditions.
|
Up to 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in 2-hr PMG Levels at Week 24 in Participants Receiving Sitagliptin and Sulfonylurea Alone or in Combination With Metformin
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
|
This change from baseline reflects the 2-hr PMG level at Week 24 minus the 2-hr PMG level at Week 0.
|
Baseline and Week 24
|
|
Change From Baseline in FPG Levels at Week 24 in Participants Receiving Sitagliptin and Sulfonylurea Alone or in Combination With Metformin
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
|
This change from baseline reflects the FPG level at Week 24 minus the FPG level at Week 0.
|
Baseline and Week 24
|
|
Change From Baseline in A1C Levels at Week 24 in Participants Receiving Sitagliptin and Sulfonylurea in Combination With Metformin
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
|
A1C was measured as a percent.
This change from baseline reflects the A1C percent at Week 24 minus the A1C percent at Week 0.
|
Baseline and Week 24
|
|
Change From Baseline in A1C Levels at Week 24 in Participants Receiving Sitagliptin and Sulfonylurea Alone
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
|
A1C was measured as a percent.
This change from baseline reflects the A1C percent at Week 24 minus the A1C percent at Week 0.
|
Baseline and Week 24
|
|
Change From Baseline in 2-hr PMG Levels at Week 24 in Participants Receiving Sitagliptin and a Sulfonylurea in Combination With Metformin
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
|
This change from baseline reflects the 2-hr PMG level at Week 24 minus the 2-hr PMG level at Week 0.
|
Baseline and Week 24
|
|
Change From Baseline in 2-hr PMG Levels at Week 24 in Participants Receiving Sitagliptin and Sulfonylurea Alone
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
|
This change from baseline reflects the 2-hr PMG level at Week 24 minus the 2-hr PMG level at Week 0.
|
Baseline and Week 24
|
|
Change From Baseline in FPG Levels at Week 24 in Participants Receiving Sitagliptin and Sulfonylurea in Combination With Metformin
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
|
This change from baseline reflects the FPG level at Week 24 minus the FPG level at Week 0.
|
Baseline and Week 24
|
|
Change From Baseline in FPG Levels at Week 24 in Participants Receiving Sitagliptin and Sulfonylurea Alone
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
|
This change from baseline reflects the FPG level at Week 24 minus the FPG level at Week 0.
|
Baseline and Week 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Fosforan sitagliptyny
- Glimepiryd
- Gliklazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0431-253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo